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Loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles.

  • No. Journal 7581
  • Date of publication 10/01/2003
  • Quality 99.27%
  • Page no. 18
RAINIER III
PAR LA GRACE DE DIEU
PRINCE SOUVERAIN DE MONACO


Avons sanctionné et sanctionnons la loi dont la teneur suit, que le Conseil National a adoptée dans sa séance du 17 décembre 2002.

CHAPITRE I
COLLECTE, PREPARATION, CONSERVATION ET DISTRIBUTION DU SANG,
DE SES COMPOSANTS ET DES PRODUITS SANGUINS LABILES


Article Premier.

La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par la présente loi.


Art. 2.

La collecte, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que dans un centre agréé dans les conditions fixées par arrêté ministériel. Ce centre, ci-après dénommé centre agréé, peut être autorisé à distribuer des médicaments dérivés du sang.


Art. 3.

La collecte du sang humain et de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être effectuée que dans le centre agréé et ses véhicules agréés à cet effet, par un médecin habilité par arrêté ministériel à exercer audit centre ou sous sa direction et sa responsabilité.

Outre la collecte du sang ou de ses composants, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que dans le centre agréé, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, habilité par arrêté ministériel à exercer audit centre.


Art. 4.

Par dérogation aux dispositions de l'article 2, les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe peuvent être conservés dans un établissement de santé autorisé à cet effet par le Ministre d'Etat.


Art. 5.

Le centre agréé ou l'établissement dont il dépend assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs en fonction des opérations de prélèvement ou de modification des caractéristiques du sang humain exécutées audit centre.

Le centre agréé ou l'établissement mentionné ci-dessus doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques.


Art. 6.

Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur.

Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par arrêté ministériel.


Art. 7.

Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Toutefois, un prélèvement peut être effectué, à titre exceptionnel, sur des mineurs, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.

Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que le titulaire de la puissance paternelle y consente expressément par écrit. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.


Art. 8.

Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.


Art. 9.

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin habilité et uniquement dans le centre agréé. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes visées à l'article 7.


Art. 10.

Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués, ni utilisés sans qu'aient été réalisés des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par arrêté ministériel.


Art. 11.

Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

1°) Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont définies par arrêté ministériel ;

2°) Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et du plasma humain ;

3°) Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par arrêté ministériel ;

4°) Des préparations cellulaires réalisées à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes autorisés par le Ministre d'Etat.

5°) Des produits de thérapie cellulaire.

Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés dans un centre agréé. Les principes mentionnés aux articles 6 à 10 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dérogations qui peuvent être apportées, par arrêté ministériel, aux obligations définies par l'article 10.


Art. 12.

Le centre agréé doit se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté ministériel.


Art. 13.

Le Ministre d'Etat peut, par arrêté ministériel, réglementer les conditions de délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

Dans l'intérêt de la santé publique, le Ministre d'Etat peut suspendre ou interdire définitivement la distribution et l'utilisation des produits sanguins labiles.


Art. 14.

Le risque d'effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles fait l'objet d'une surveillance et d'une évaluation dans les conditions fixées par arrêté ministériel portant réglementation de l'hémovigilance.

Cette dernière consiste dans l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 308 du Code pénal.


CHAPITRE II
IMPORTATION ET EXPORTATION DES PRODUITS SANGUINS LABILES


Art. 15.

Toute importation d'un produit sanguin labile est subordonnée à une autorisation administrative préalable délivrée dans les conditions définies par arrêté ministériel. Ladite autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnée à la conclusion d'une convention avec un autre établissement pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.

L'autorisation d'importation d'un produit sanguin labile issu d'une collecte réalisée hors du territoire monégasque ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment que soit justifié l'accomplissement des obligations édictées à l'article 10 de la présente loi.

L'exportation de produits sanguins labiles ne peut être effectuée que par le centre agréé après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits. Il en informe la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.


CHAPITRE III
DES MODALITES DE CONTROLE


Art. 16.

La qualité du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, de même que les conditions dans lesquelles ces substances sont collectées, préparées, conservées et distribuées font l'objet d'inspections périodiques par un médecin ou pharmacien inspecteur désigné par le Ministre d'Etat.

L'inspecteur mentionné ci-dessus peut procéder à des inspections conjointes avec des agents visés dans le cadre d'accords internationaux et selon les conditions fixées dans ces accords.

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport daté et signé transmis au Ministre d'Etat.


Art. 17.

Le centre agréé fournit à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Cette information peut être recueillie sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel.

Le directeur de la direction de l'action sanitaire et sociale détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par ledit centre.

Avant sa distribution, tout nouveau produit sanguin labile doit faire l'objet d'un enregistrement par la direction de l'action sanitaire et sociale. A cette fin, le centre qui le prépare communique à cette direction les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit.


Art. 18.

Les inspecteurs visés à l'article 16 ont accès aux locaux et véhicules du centre agréé. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle.

Le responsable du centre ou son représentant peut assister à toute opération de vérification ou de prélèvement. Les frais de contrôle incombent à l'Etat.


Art. 19.

Toute violation constatée dans le centre agréé, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables, peut entraîner la suspension ou le retrait de son agrément.

Le retrait de l'agrément est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des bonnes pratiques visées à l'article 12. Le retrait est prononcé par le Ministre d'Etat.

Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure par lettre recommandée avec avis de réception adressée audit centre de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.


Art. 20.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, le Ministre d'Etat peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre la distribution d'un produit par le centre agréé.

En cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé, le Ministre d'Etat peut en outre interdire les activités pour lesquelles l'agrément a été accordé.


Art. 21.

Les prix des opérations relatives au sang humain, à ses composants et aux produits sanguins labiles, sont fixés par arrêté ministériel.


Art. 22.

Est interdite toute publicité relative à la distribution des substances visées à l'article 3 ; cette interdiction n'est toutefois pas applicable à la publicité destinée à la seule information médicale ou ayant pour objet de signaler l'emplacement des dépôts.


CHAPITRE IV
DES PENALITES ET DISPOSITIONS ABROGATIVES ET TRANSITOIRES


Art. 23.

Quiconque aura effectué une opération en violation des dispositions des articles 1er à 3 et 6 à 8 ou aura modifié les caractéristiques du sang humain en violation des dispositions de l'article 9 sera puni d'un emprisonnement de trois mois à un an et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Sera puni des mêmes peines, quiconque aura importé ou exporté un produit sanguin labile en violation des dispositions de l'article 15 ou n'aura pas respecté les dispositions de l'article 17.


Art. 24.

Quiconque aura distribué un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article 11 ou un produit dont la distribution a été suspendue, interdite ou réglementée en application de l'article 13, est passible d'une peine de deux ans d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 4 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible des mêmes peines quiconque a utilisé ou distribué des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article 10 ou fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes visées à l'article 16.


Art. 25.

Les autres infractions à la présente loi, ainsi que la violation des dispositions prises pour son application, seront punies de l'amende prévue au chiffre 1 de l'article 26 du Code pénal.


Art. 26.

Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.


Art. 27.

La loi n° 972 du 10 juin 1975 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain est abrogée ainsi que toutes dispositions contraires à la présente loi.

Les dispositions des arrêtés ministériels pris en application de la loi n° 972 du 10 juin 1975 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain non contraires aux dispositions de la présente loi demeurent applicables jusqu'à la promulgation des textes d'application de la présente loi s'y substituant.

La présente loi est promulguée et sera exécutée comme loi de l'Etat.

Fait en Notre Palais à Monaco, le vingt-trois décembre deux mille deux.


RAINIER.

Par le Prince,
Le Secrétaire d'Etat :
R. NOVELLA.
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