Décision de mise en œuvre n° 2020-RC-13.1 du 27 juillet 2022 concernant la modification du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d'épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu :

-  la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

-  la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;

-  la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

-  l’Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

-  l’Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d’informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;

-  l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2022‑101 le 20 juillet 2022 relatif à la mise en œuvre de la modification du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d’une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d’épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 » ;

Décide :

de mettre en œuvre, la modification du traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d’une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d’épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 ».

de modifier au traitement initial :

-  les modalités de pseudonymisation en y intégrant les initiales des participants,

-  le prestataire en charge de l’extraction des données traitées et de leur maintenance.

Monaco, le 27 juillet 2022.

Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace.