Décision de mise en œuvre du Centre Hospitalier Princesse Grace n° 2021-RC-07 du 11 mars 2021 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'efficacité et la sécurité de la dénervation rénale par neurolyse à l'alcool à l'aide du kit Peregrine System sur des patients avec hypertension incontrôlée, combiné à des médicaments antihypertenseurs », dénommé « TARGET BP I ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
-           la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
-           la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-           la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-           l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-           l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d'informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;
-           l'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude pivot multicentrique, en aveugle, contrôlée par procédure de simulation de dénervation rénale à l'aide du kit Peregrine SystemTM sur des patients atteints d'hypertension » - Étude dénommée « TARGET BP I » ;
-           l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2021‑26 du 17 février 2021, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'efficacité et la sécurité de la dénervation rénale par neurolyse à l'alcool à l'aide du kit Peregrine System sur des patients avec hypertension incontrôlée, combiné à des médicaments antihypertenseurs », dénommé « TARGET BP I » ;
-           la délibération n° 2021-27 autorisant le transfert de données vers la société ERT, sise aux États-Unis d'Amérique, à des fins d'analyse des données MAPA des patients ayant consenti à participer à l'étude TARGET BP I ;
-           la délibération n° 2021-28 autorisant le transfert de données vers la société MEDNET, sise aux États-Unis d'Amérique, afin d'assurer la collecte des données des patients ayant consenti à participer à l'étude TARGET BP I ;
-           la délibération n° 2021-29 autorisant le transfert de données vers STANFORD Medical University, sise aux États-Unis d'Amérique, afin d'analyser les données angiographiques scanner et IRM des patients ayant consenti à participer à l'étude TARGET BP I ;
-           la délibération n° 2021-30 autorisant le transfert de données vers VASCOR, sise aux États-Unis d'Amérique, afin d'analyser les données échographiques des patients ayant consenti à participer à l'étude TARGET BP I ;
-           la délibération n° 2021-31 autorisant le transfert de données vers le datamanager localisé aux États-Unis d'Amérique chez Ablative Solutions, Inc., afin de faire l'analyse statistique et les obligations réglementaires des informations des patients ayant consenti à participer à l'étude TARGET BP I ;
-           la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre à la demande de la CCIN formalisée par la délibération n°  2021-26 du 17 février 2021, susvisée ;
-           la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 8 mars 2021 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'efficacité et la sécurité de la dénervation rénale par neurolyse à l'alcool à l'aide du kit Peregrine System sur des patients avec hypertension incontrôlée, combiné à des médicaments antihypertenseurs », dénommé « TARGET BP I » ;
-           Le responsable du traitement est la société Ablative Solutions, Inc.. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « TARGET BP I » ;
-           Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
•           organiser l'inclusion des patients ;
•           collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
•           conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
•           assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
•           permettre le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
-           Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-           Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
-           La date de décision de mise en œuvre est le : 11 mars 2021.
-           Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
•           l'identité,
•           les données de santé,
•           les informations faisant apparaître des opinions ou des appartenances politiques, raciales, ethniques, religieuses, philosophiques ou syndicales.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement. Elle pourra solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des données la concernant.
-           Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées 10 ans à compter de la fin de la recherche.
-
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 11 mars 2021.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.