Arrêté Ministériel n° 2019-492 du 29 mai 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée, notamment son article 10 ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l'agrément de l'établissement de transfusion sanguine, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2015-68 du 2 février 2015 fixant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2015-70 du 2 février 2015 relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2018-1082 du 21 novembre 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 9 avril 2019 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 22 mai 2019 ;
Arrêtons :

Article Premier.

L'article 16 de l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« L'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang.
En cas d'indication de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, après les cinq premières saignées nécessaires à la surveillance de la tolérance au traitement, sous réserve d'une information du donneur et du recueil de son consentement éclairé.
Le don-saignée est réalisé dans le site fixe de collecte de sang de l'établissement de transfusion sanguine, sur présentation d'une prescription médicale en cours de validité établie par le médecin assurant le suivi de la personne atteinte d'hémochromatose génétique et dans le respect des critères de sélection des donneurs fixés au présent chapitre.
En cas de contre-indication au don, la personne atteinte d'hémochromatose génétique est informée qu'elle doit s'adresser au médecin assurant son suivi pour adapter sa prise en charge.
Dans certaines circonstances, exceptionnellement, il peut être proposé à la personne atteinte d'hémochromatose génétique un prélèvement à finalité non thérapeutique.
Le médecin de l'établissement de transfusion sanguine peut déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an dans le respect de la prescription médicale émise pour la personne atteinte d'hémochromatose génétique. ».

Art. 2.

Au chiffre 5 de l'article 17 de l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017, modifié, susvisé, le e) est modifié comme suit :
« e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs ; ».

Art. 3.

L'article 19 de l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« L'établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, applique sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses mentionnés aux chiffres 3 et 4 ainsi qu'aux b), c), d), e), g) et h) du chiffre 5 de l'article 17.
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests et analyses mentionnés aux b), c), d), e), g) et h) du chiffre 5 de l'article 17 sont négatifs. ».

Art. 4.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-neuf mai deux mille dix-neuf.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.