Décision de mise en œuvre n° 2019-RC-04 du 8 février 2019 du Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, d'évaluer l'impact de l'utilisation de l'outil d'aide thérapeutique « porte-saveur » sur la phosphorémie et l'utilisation des chélateurs chez des patients dialysés chroniques », dénommé « Étude PUCE ».

Le Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco,
Vu :
- l'arrêté ministériel n° 87-109 du 5 mars 1987 autorisant la création de la société monégasque dénommée « Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco » ;
- l'arrêté ministériel n° 88-80 du 29 janvier 1988 autorisant le Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco à exercer effectivement ses activités ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2018‑195 le 19 décembre 2018, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, d'évaluer l'impact de l'utilisation de l'outil d'aide thérapeutique « porte-saveur » sur la phosphorémie et l'utilisation des chélateurs chez des patients dialysés chroniques », dénommé « Étude PUCE » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, d'évaluer l'impact de l'utilisation de l'outil d'aide thérapeutique « porte-saveur » sur la phosphorémie et l'utilisation des chélateurs chez des patients dialysés chroniques », dénommé « Étude PUCE ».
- Le responsable du traitement est le Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco.
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des patients ;
• organiser la randomisation des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées.
- Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le 8 février 2019.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
• l'identité ;
• les consommations de biens et services, habitudes de vie ;
• les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement. Elle pourra solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des données la concernant.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées le temps de la recherche, à savoir 8 mois.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 8 février 2019.

L'Administrateur Délégué,
du Centre d'Hémodialyse Privé de Monaco,