Décision de mise en œuvre n° 2019-RC-03 du 22 janvier 2019 du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d'une spondylarthrite axiale active », dénommé « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, modifié ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS : étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre traitement actif, du sécukinumab, destinée à démontrer la réduction de la progression radiographique versus GP2017 (biosimilaire adalimumab) à 104 semaines et évaluer à long terme la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans, chez les patients atteints d'une spondylarthrite ankylosante active » ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2018‑196 le 19 décembre 2018, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d'une spondylarthrite axiale active », dénommé « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS » ;
- la délibération n° 2018-197 du 19 décembre 2018 autorisant le transfert de données vers MEDIDATA, sise aux États-Unis d'Amérique, afin de gérer et héberger les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche CAIN457K2340 ;
- la délibération n° 2018-198 du 19 décembre 2018 autorisant le transfert de données vers NOVARTIS, sise aux États-Unis d'Amérique, afin de faire le traitement statistique des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche CAIN457K2340 ;
- la délibération n° 2018-199 du 19 décembre 2018 autorisant le transfert de données vers NOVARTIS, sise en Inde, afin de contrôler la conformité des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche CAIN457K2340 ;
- la délibération n° 2018-200 du 19 décembre 2018 autorisant le transfert de données vers PAREXEL, sise aux États-Unis d'Amérique, afin de vérifier les résultats des radiographies des patients ayant consenti à participer à la recherche CAIN457K2340 ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2018-196 du 19 décembre 2018, susvisée ;
- la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 15 janvier 2019 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d'une spondylarthrite axiale active », dénommé « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS » ;
- Le responsable du traitement est Novartis International AG. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS : étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre traitement actif, du sécukinumab, destinée à démontrer la réduction de la progression radiographique versus GP2017 (biosimilaire adalimumab) à 104 semaines et évaluer à long terme la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans, chez les patients atteints d'une spondylarthrite ankylosante active » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
- Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 22 janvier 2019.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
• l'identité,
• la formation, les diplômes et la vie professionnelle,
• les données de santé,
• les informations faisant apparaître des appartenances politiques, raciales, ethniques, religieuses, philosophiques ou syndicales.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement mais ne pourra pas solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 22 janvier 2019.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.