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Délibération n° 2018-110 du 18 juillet 2018 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant la réponse clinique à 24 semaines après l'instauration d'un second anti-TNF ou du secukinumab, après l'échec d'un premier anti-TNF dans la spondylarthrite axiale », dénommé « Étude ROC-SpA » présenté par le CHU de Saint-Étienne représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace.

  • N° journal 8404
  • Date de publication 19/10/2018
  • Qualité 100%
  • N° de page

Vu la Constitution ;
Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l'Europe du 4 novembre 1950 ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son Protocole additionnel ;
Vu la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, et notamment son article 7-1 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, modifiée ;
Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l'information en matière médicale ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-118 du 10 février 2003 fixant les conditions d'application de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée ;
Vu le Code de déontologie médicale ;
Vu la Recommandation n° R(97)5 du Conseil de l'Europe du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;
Vu la délibération n° 2011-82 du 21 octobre 2011 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant recommandation sur les principes européens applicables aux traitements automatisés ou non automatisés d'informations nominatives ;
Vu l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 7 mars 2018, portant sur la recherche biomédicale intitulée « Étude ROC-SpA : Rotation Ou Changement de bio médicament après échec du traitement par anti-TNF chez les patients ayant une Spondylarthrite Axiale »  ;
Vu la demande d'avis, reçue le 8 mai 2018, concernant la mise en œuvre par le CHU de Saint-Étienne, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant la réponse clinique à 24 semaines après l'instauration d'un second anti-TNF ou du secukinumab, après l'échec d'un premier anti-TNF dans la spondylarthrite axiale », dénommé « Étude ROC-SpA » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 6 juillet 2018, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 18 juillet 2018 portant analyse dudit traitement automatisé ;
La Commission de Contrôle des Informations Nominatives,
Préambule
Le traitement automatisé d'informations nominatives soumis à l'avis de la Commission a pour objet une recherche biomédicale ayant reçu un avis favorable du Comité d'éthique en matière de recherche biomédicale, comme prévu par la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002.
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque du CHU de Saint-Étienne, localisé en France, responsable de traitement.
Conformément à l'article 7-1 alinéa 3 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l'avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.
I.        Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant la réponse clinique à 24 semaines après l'instauration d'un second anti-TNF ou du secukinumab, après l'échec d'un premier anti-TNF dans la spondylarthrite axiale ».
Il est dénommé « Étude ROC-SpA ».
Il porte sur une étude interventionnelle, multicentrique, randomisée en ouvert en 2 groupes.
Cette étude se déroulera en France et en Principauté de Monaco, au CHPG, où elle sera réalisée sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein du service de rhumatologie. Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 300 patients, dont 10 à Monaco.
L'étude dont s'agit a pour objectif principal d'identifier la meilleure stratégie de traitement de la spondylarthrite axiale après un premier échec du traitement par un anti-TNF (bio médicament).
Le traitement automatisé concerne donc, au principal, lesdits patients, ainsi que les médecins investigateurs, l'attaché de recherche clinique (ARC) et les personnels intervenant au cours de l'étude sur autorisation du médecin investigateur.
Ses fonctionnalités sont les suivantes :
-         organiser l'inclusion des patients ;
-         organiser la randomisation des patients ;
-         collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
-         conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
-         assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
-         permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
II.       Sur la licéité et la justification du traitement
        Sur la licéité du traitement
L'étude sera menée conformément, notamment, aux principes de la Déclaration d'Helsinki, à la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, aux recommandations de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain), aux bonnes pratiques cliniques monégasques et au Code de la santé publique français.
Par ailleurs, les sujets devront exprimer leur consentement éclairé, écrit et exprès préalablement à leur inclusion dans l'étude.
Le responsable de traitement précise que le traitement de données de santé est nécessaire dans l'intérêt de cette recherche qui a reçu un avis favorable du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 7 mars 2018\.
        Sur la justification du traitement
Le traitement est tout d'abord justifié par le consentement des patients. Dans le cadre de la recherche en objet, le sujet doit en effet donner son consentement concernant sa participation à l'étude, conformément aux dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002.
Le traitement est également justifié par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche dans le respect du protocole soumis à l'avis du Comité consultatif d'éthique.
Dans ce sens, il respecte, sous la responsabilité du médecin investigateur principal de l'étude, les règles et garanties élaborées par le législateur afin de protéger les sujets de l'étude, patients du CHPG, qui acceptent de participer à ce type de recherche, leurs droits étant précisés dans le document d'information.
Enfin, toute personne intervenant dans le processus du traitement des informations est soumise à une obligation de secret.
La Commission relève que le traitement est licite et justifié conformément aux articles 7-1, 10-1, 10-2 et 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
III.      Sur les informations traitées
        Sur la pseudo-anonymisation des informations nominatives relatives aux sujets
Les informations traitées sur les patients sont pseudo-anonymisées par l'attribution d'un « numéro patient » par le médecin investigateur ou l'ARC.
Le médecin investigateur disposera au sein du CHPG d'un document non automatisé permettant, si nécessaire, l'identification du sujet.
Par ailleurs, les informations permettant l'identification des patients et l'attribution de leurs numéros, sont traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s'agit des données suivantes :
Identité du patient : numéro d'inclusion, monogramme, nom, prénom, lieu de naissance, adresse.
        Sur les données traitées de manière automatisée sur le patient
Les informations traitées dans le cadre de cette étude sont :
-         identité du patient : numéro de centre, numéro de patient, initiales, année de naissance (mois + année si dans la 18ème année du patient), sexe ;
-         consommation de biens et de services, habitudes de vie : questionnaires de qualité de vie ;
-         données de santé : date des visites (inclusion et suivi), poids, activité de la maladie, données biologiques, données radiographiques, critères de sélection, traitements en cours, date de randomisation, résultat de la randomisation, date du début du traitement, type de traitement instauré, antécédents, histoire de la maladie, examens cliniques, suivi du traitement de l'étude, évènements indésirables, décès, renseignements de fin d'étude.
Les informations ont pour origine la liste de correspondance, le patient lui-même, le dossier médical du patient ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu'ils estiment être utiles à l'étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.
La Commission constate que les informations issues du dossier médical ont ainsi pour origine le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », et que le traitement envisagé est compatible avec le traitement d'origine des informations conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
        Sur les données traitées de manière automatisée sur le personnel du CHPG
Les informations traitées sur le personnel du CHPG au cours de l'étude sont :
-         données traitées pour l'inclusion des patients : nom, prénom, adresse email ;
-         données d'horodatage : identification électronique de l'utilisateur (nom et mot de passe personnalisé d'accès au CRF) ;
-         données de connexion : données d'horodatage et opérations effectuées en ajout, modification et suppression des données de l'étude, raison de la modification.
Elles ont pour origine le curriculum vitae de l'intéressé et le système d'information permettant la conservation des traces lors des connexions.
La Commission constate que les informations collectées au sein dudit traitement sont « adéquates, pertinentes et non excessives » au regard de la finalité du traitement, conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
IV.      Sur les droits des personnes concernées
        Sur l'information préalable
L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l'intéressé, à savoir la « Notice d'information pour le patient » et par une mention particulière intégrée dans ce document, à savoir le « Consentement de participation du patient ».
La Commission relève que la note d'information prévoit qu'au cours de cette étude, une sérothèque (banque de sang) va être constituée afin d'enrichir la collection d'échantillons déjà existantes du Service de Rhumathologie du CHU de Saint-Étienne. Ces échantillons seront utilisés ultérieurement pour «  doser des nouveaux marqueurs impliqués dans les mécanismes des maladies inflammatoires ».
À cet égard, ladite note indique que le patient est libre de refuser que ces prélèvements soient conservés et que même s'il décide de participer, ledit patient pourra demander, à tout moment, la destruction de ses échantillons.
La Commission constate par ailleurs que la constitution de cette sérothèque fait l'objet d'un consentement spécifique, à savoir le « Consentement pour la conservation de matériel biologique en vue de la réalisation de recherches dans le domaine des maladies inflammatoires en rhumatologie ».
Elle note toutefois que ce consentement spécifique ne mentionne pas la possibilité pour le patient de demander à tout moment la destruction de ses échantillons. La Commission demande donc que ledit consentement soit modifié en conséquence.
        Sur l'exercice du droit d'accès, de modification et de mise à jour
Le droit d'accès s'exerce auprès du médecin signataire du consentement au sein du CHPG. Il peut s'exercer par voie postale ou sur place.
La Commission constate que les modalités d'exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
V.       Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement
        Sur les personnes ayant accès au traitement
Les habilitations permettant l'accès au traitement et aux informations relèvent de l'autorité du responsable de traitement qui assure la pleine et entière responsabilité de la conduite du projet.
Les personnes ayant accès aux informations sont :
-         le médecin investigateur du CHPG : en consultation, inscription modification et validation ;
-         l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) du CHPG : en consultation, inscription et modification ;
-         le personnel du responsable de traitement (l'ARC moniteur, le chef de projet, le data-manager et le statisticien) chacun selon leur profil : en consultation, demande de requêtes et validation ;
-         les prestataires : pour leurs missions de maintenance et d'archivage.
Les accès au présent traitement sont dévolus en considération des missions et des fonctions des personnes auxquelles ils sont attribués, conformément aux articles 8 et 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
La Commission rappelle par ailleurs que si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
        Sur les destinataires des informations
Le CHU de Saint-Étienne, responsable de traitement et promoteur de l'étude, est destinataire des informations traitées.
En outre, les données et documents seront transmis, de manière sécurisée au prestataire du CHPG en charge de leur archivage, également localisé en France, pays disposant d'un niveau de protection adéquat en matière de protection des informations nominatives.
Tous les organismes recevant ces communications sont soumis au secret professionnel et agissent dans le cadre de prescriptions fixées par le responsable de traitement. Un engagement de confidentialité est en outre imposé à toute personne travaillant sur les informations.
Ces personnes sont soumises au secret médical et au secret professionnel.
VI.      Sur les rapprochements et interconnexions
La Commission observe que le traitement fait l'objet de rapprochements :
-         avec un traitement non automatisé : le document de correspondance établi sous format papier par le médecin investigateur principal comportant le numéro patient et son identité complète, document obligatoire pour retrouver les dossiers médicaux des patients pendant la durée de suivi et de l'archivage de l'étude ;
-         avec le traitement ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », permettant la collecte par rapprochement d'informations à partir du dossier patient, évoqué précédemment, sans interconnexion entre les traitements ;
-         avec le traitement ayant pour finalité « Gestion des droits d'accès du personnel, des patients et des personnes en relation avec le CHPG », aux fins de garantir la sécurité du traitement quant à ses accès ;
-         avec le traitement ayant pour finalité « Gestion de la messagerie électronique professionnelle du CHPG », s'agissant des modalités de communication des informations.
À cet égard la Commission constate qu'aucune donnée sensible n'est transmise par le biais de la messagerie électronique.
La Commission relève que les traitements susmentionnés ont été légalement mis en œuvre et que les opérations réalisées sont compatibles avec les finalités initiales des traitements dans le respect de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
VII.     Sur la sécurité du traitement et des informations
Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu'il contient n'appellent pas d'observation de la part de la Commission.
La Commission rappelle toutefois que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
Elle précise également que, conformément à l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d'assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l'état de l'art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d'exploitation du présent traitement.
VIII.    Sur la durée de conservation
Les informations nominatives commenceront à être collectées dès l'inclusion des premiers sujets. La collecte devrait s'étendre ainsi sur 3 années, correspondant à la période d'inclusion des patients et à la période de leur suivi.
Puis, elles seront conservées 15 ans à compter de la fin de l'essai.
La Commission considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.
Après en avoir délibéré, la Commission :
Prend acte de l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude ROC-SpA : Rotation Ou Changement de bio médicament après échec du traitement par anti-TNF chez les patients ayant une Spondylarthrite Axiale ».
Constate qu'aucune donnée sensible n'est transmise par le biais de la messagerie électronique.
Rappelle que :
-         si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 ;
-         les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
Demande que le formulaire de consentement spécifique soit modifié afin d'indiquer que le patient peut demander à tout moment la destruction de ses échantillons sanguins.
Sous le bénéfice de la prise en compte de ce qui précède,
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par le CHU de Saint-Étienne, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant la réponse clinique à 24 semaines après l'instauration d'un second anti-TNF ou de secukinumab, après l'échec d'un premier anti-TNF dans la spondylarthrite axiale », dénommé «  Étude ROC-SpA ».

Le Président de la Commission
de Contrôle des Informations Nominatives.

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