Décision de mise en œuvre n° 2017-RC-01 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace du 4 janvier 2017 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la stimulation Transcrânienne en courant direct (tDCS) sur la réduction de la consommation d'alcool chez des patients non abstinents souffrant d'un trouble de l'usage d'alcool », dénommé « Etude Redstim - n° ID RCB : 2015-A00576-43 ».
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L'ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L'ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude REDSTIM : A randomized double-blind clinical trial on the efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in reducing alcohol consumption in non-abstinent patients with alcohol use disorder » ;
- L'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2016-104 le 20 juillet 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la stimulation Transcrânienne en courant direct (tDCS) sur la réduction de la consommation d'alcool chez des patients non abstinents souffrant d'un trouble de l'usage d'alcool », dénommé « Etude REDSTIM - n° ID RCB : 2015-A00576-43 » ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-104 du 20 juillet 2016 susvisée ;
- Vu la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 19 décembre 2016 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la stimulation Transcrânienne en courant direct (tDCS) sur la réduction de la consommation d'alcool chez des patients non abstinents souffrant d'un trouble de l'usage d'alcool », dénommé « Etude REDSTIM - n° ID RCB : 2015-A00576-43 » ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Universitaire de Dijon. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Etude REDSTIM : A randomized double-blind clinical trial on the efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in reducing alcohol consumption in non-abstinent patients with alcohol use disorder » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
Objectif principal :
Evaluer, chez des patients non abstinents souffrant de troubles de l'usage d'alcool, l'efficacité d'une semaine de tDCS (5 séances) versus placebo sur la réduction de la consommation d'alcool 24 semaines après la réalisation des séances.
Objectifs secondaires :
Pendant la période de traitement, puis périodiquement (toutes les 4 semaines) jusqu'à 24 semaines après le traitement :
1- Evaluer les effets de la tDCS sur l'alcool - réduction des consommations d'alcool - proportion du craving à l'alcool - proportion de patients parvenant à l'abstinence - gravité et amélioration des troubles de l'usage d'alcool,
2- Evaluer les effets de la tDCS sur le tabac (chez les fumeurs) - réduction du tabagisme - réduction du craving,
3- Evaluer les effets de la tDCS sur l'humeur et les fonctions cognitives,
4- Evaluer les effets de la tDCS sur la qualité de vie,
5- Evaluer la sécurité.
- Le traitement est justifié par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 4 janvier 2017.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
- L'identité
- La situation de famille
- Les formations - Diplômes - La vie professionnelle
- Les loisirs, habitudes de vie et comportement
- Les données de santé, y compris les données génétiques
- Les informations faisant apparaître des opinions ou des appartenances politiques, raciales, ethniques, religieuses, philosophiques ou syndicales.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 4 janvier 2017.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.