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Arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l’agrément de l’établissement de transfusion sanguine.

  • N° journal 8201
  • Date de publication 28/11/2014
  • Qualité 96.48%
  • N° de page 2695
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée, et notamment son article 2 ;
Vu l’arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997 relatif aux conditions d’agrément d’un établissement de transfusion sanguine, modifié ;
Vu l’arrêté ministériel n° 97-208 du 23 avril 1997 relatif aux autorisations spécifiques nécessaires à un établissement de transfusion sanguine ;
Vu l’avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 5 novembre 2014 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 novembre 2014 ;
Arrêtons :
CHAPITRE PREMIER.
DES ACTIVITÉS DE L’ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE
Article premier.
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée.
Pour chacune de ces activités, l’établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises par la réglementation en vigueur, disposer des équipements prévus par lesdits principes de bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues au présent chapitre.
Art. 2.
L’établissement de transfusion sanguine adresse à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale un état d’activité dont la forme et le contenu sont fixés en annexe I.
L’état d’activité est arrêté chaque année au 31 décembre. Il est adressé au plus tard le 31 mars pour l’année civile écoulée.
Art. 3.
L’établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d’assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, il peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l’activité correspondante. Il peut également passer convention pour l’irradiation des produits qu’il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
Art. 4.
Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d’au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement. Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d’un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d’au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers ou infirmières.
Art. 5.
Au sein de l’établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
Art. 6.
Le laboratoire de qualification biologique du don de l’établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d’au moins deux personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical.
Art. 7.
L’établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d’agrément ou de son renouvellement ainsi qu’à la demande des personnes mentionnées à l’article 16 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d’immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l’établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
1- pour l’activité de délivrance, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée ;
2- pour l’activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée ;
3- pour l’activité d’immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d’immuno-hématologie dits « receveur » et les examens complexes d’immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée.
Art. 8.
Les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par l’établissement de transfusion sanguine sont les suivantes :
1- parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) les examens immuno-hématologiques ;
b) la distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) la dispensation des médicaments dérivés du sang.
2- au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l’importation, l’exportation de sang ou de ses composants utilisés pour la réalisation ou le contrôle de dispositifs de diagnostic in vitro, pour le contrôle de la qualité des examens de biologie médicale ou à des fins de recherche et d’enseignement ;
b) la fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
c) les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par l’établissement de transfusion sanguine ;
d) la dispensation de soins.
Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.
Art. 9.
Les examens de biologie médicale réalisés par l’établissement de transfusion sanguine, notamment les examens d’immuno-hématologie dits « receveur » et les examens complexes d’immuno-hématologie, sont soumis à l’ensemble des dispositions relatives à la biologie médicale.
CHAPITRE II
DE L’AGRÉMENT DE L’ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE
Art. 10.
Les demandes d’agrément et de renouvellement de l’agrément prévu à l’article 2 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, sont adressées, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, en triple exemplaire par la personne chargée de la direction de l’établissement de transfusion sanguine au Ministre d’Etat, accompagnées d’un dossier dont le modèle figure en annexe II.
La demande de renouvellement d’agrément est adressée au plus tard six mois avant l’expiration de l’agrément en cours.
Art. 11.
Le Ministre d’Etat notifie sa décision à la personne chargée de la direction de l’établissement de transfusion sanguine dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet et recevable.
A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’agrément est réputé refusé.
La décision portant agrément précise les activités transfusionnelles qui peuvent être exercées par l’établissement de transfusion sanguine.
L’agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision du Ministre d’Etat. Il est renouvelable pour une durée identique.
Art. 12.
Sont soumises à autorisation du Ministre d’Etat, toutes modifications des éléments de l’agrément relatives :
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu’aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, lorsque ces modifications de locaux ou d’équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
Les demandes d’autorisation de modification des éléments de l’agrément sont adressées, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, en triple exemplaire par la personne chargée de la direction de l’établissement de transfusion sanguine au Ministre d’Etat, accompagnées d’un dossier dont le modèle figure en annexe III.
Le Ministre d’Etat notifie sa décision à la personne chargée de la direction de l’établissement de transfusion sanguine dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet et recevable.
A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation de modification est réputée refusée.
La modification de l’agrément ne prolonge pas la durée de l’agrément initialement accordée.
Art. 13.
Sont soumises à déclaration au Ministre d’Etat, toutes modifications relatives :
- au nom ou à l’adresse du siège social de l’établissement de transfusion sanguine ;
- à la nomination d’une nouvelle personne en charge de la direction de l’établissement de transfusion sanguine ;
- à la nomination de nouveaux responsables des activités transfusionnelles ;
- à la suppression d’une activité transfusionnelle ;
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l’établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
- à la mise en œuvre d’un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, par la personne en charge de la direction de l’établissement de transfusion sanguine au Ministre d’Etat, accompagnée d’un courrier explicitant l’objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.
Le Ministre d’Etat notifie à la personne en charge de la direction de l’établissement de transfusion sanguine la réception de la déclaration.
Le Ministre d’Etat peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
Art. 14.
Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l’état annuel d’activité défini à l’article 2.
Art. 15.
Le Ministre d’Etat peut requérir du pétitionnaire toutes informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. La demande d’information complémentaire fixe le délai dans lequel le pétitionnaire doit répondre.
Le délai prévu aux articles 11 et 12 est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
Le Ministre d’Etat peut subordonner l’agrément, le renouvellement d’agrément ou la modification des éléments de l’agrément à une inspection dans les conditions prévues par l’article 16 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, en vue de s’assurer de la conformité des activités de l’établissement de transfusion sanguine avec les principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de ladite loi, et du respect des normes de fonctionnement et d’équipement prévues au présent chapitre.
Art. 16.
La décision du Ministre d’Etat portant agrément, renouvellement d’agrément ou autorisation de modification des éléments de l’agrément est notifiée à la personne chargée de la direction de l’établissement de transfusion sanguine par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS FINALES
Art. 17.
L’établissement de transfusion sanguine dispose d’un délai de dix-huit mois, à compter de la publication du présent arrêté, pour se mettre en conformité avec ses dispositions.
Art. 18.
Les arrêtés ministériels n° 97-207 et n° 97-208 du 23 avril 1997, susvisés, sont abrogés à compter de l’expiration du délai mentionné à l’article 17.
Art. 19.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le dix-huit novembre deux mille quatorze.


Le Ministre d’Etat,
M. ROGER.

ANNEXES

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