Décision du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace n° 2012-RC-01 du 24 janvier 2012 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet de comparer l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections), dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique dans le but de procéder à leur randomisation dans l’étude» dénommé «Protocole EC SNOF 01/2010 - ID RCB 2011-A00477-34»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Essai randomisé en simple aveugle comparant l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections) dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique» ;
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-02 le 16 janvier 2012 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet de comparer l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections), dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique dans le but de procéder à leur randomisation dans l’étude» dénommé «Protocole EC SNOF 01/2010 - ID RCB 2011-A00477-34».
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet de comparer l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections), dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique dans le but de procéder à leur randomisation dans l’étude» dénommé «Protocole EC SNOF 01/2010 - ID RCB 2011-A00477-34».
Le responsable du traitement est Smith & Nephew Orthopaedics France SAS. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Essai randomisé en simple aveugle comparant l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections) dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique».
Le traitement automatisé a pour seule fonctionnalité de procéder à la randomisation des patients ayant accepté de participer à l’étude.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients du Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) souffrant d’une «gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique» ayant consenti à participer à l’étude et répondant aux critères d’enrôlement, et le médecin investigateur.
La date de décision de mise en œuvre est le : 24 janvier 2012.
Les catégories d’informations pseudo-anonymisées sont :
- L’identité du patient
- L’identité du médecin investigateur
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin des opérations de collecte.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès, de rectification et d’opposition auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé par voie postale ou sur place. La communication des informations qui les concernent leur sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai de trente jours.
Monaco, le 24 janvier 2012.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Essai randomisé en simple aveugle comparant l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections) dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique» ;
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-02 le 16 janvier 2012 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet de comparer l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections), dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique dans le but de procéder à leur randomisation dans l’étude» dénommé «Protocole EC SNOF 01/2010 - ID RCB 2011-A00477-34».
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet de comparer l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections), dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique dans le but de procéder à leur randomisation dans l’étude» dénommé «Protocole EC SNOF 01/2010 - ID RCB 2011-A00477-34».
Le responsable du traitement est Smith & Nephew Orthopaedics France SAS. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Essai randomisé en simple aveugle comparant l’efficacité de deux viscosuppléments d’acide hyaluronique, DUROLANE® (mono-injection) versus HYALGAN® (trois injections) dans la gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique».
Le traitement automatisé a pour seule fonctionnalité de procéder à la randomisation des patients ayant accepté de participer à l’étude.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients du Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) souffrant d’une «gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique» ayant consenti à participer à l’étude et répondant aux critères d’enrôlement, et le médecin investigateur.
La date de décision de mise en œuvre est le : 24 janvier 2012.
Les catégories d’informations pseudo-anonymisées sont :
- L’identité du patient
- L’identité du médecin investigateur
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin des opérations de collecte.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès, de rectification et d’opposition auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé par voie postale ou sur place. La communication des informations qui les concernent leur sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai de trente jours.
Monaco, le 24 janvier 2012.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.