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Décision en date du 30 septembre 2011 de Monsieur le Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité« Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation 1 : 1 : 1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1) d’un traitement par méthotrexate, ou 2) d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3) d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques», dénommée «Étude AB06012 - protocole n° 2010-020992-21»

  • N° journal 8044
  • Date de publication 25/11/2011
  • Qualité 93.03%
  • N° de page 2347
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;

Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;

Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation
1 : 1 : 1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1) d’un traitement par méthotrexate, ou 2) d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3) d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques», dénommée «Étude AB06012 - protocole n°2010-020992-21».

Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-69 le 26 septembre 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation 1 : 1 : 1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1) d’un traitement par méthotrexate, ou 2) d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3) d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques», dénommée «Étude AB06012 - protocole n° 2010-020992-21» ;

Décide :

De mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives et nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation 1 : 1 : 1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1) d’un traitement par méthotrexate, ou 2) d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3) d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques», dénommée «Étude AB06012 - protocole n° 2010-020992-21».

Le responsable du traitement est AB SCIENCE. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation 1:1:1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1. d’un traitement par méthotrexate, ou 2. d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3. d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques».

Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :

- collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec trois groupes parallèles sur 24 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 3 ou 6 mg/kg/jour à celles de méthotrexate avec une randomisation 1 : 1 : 1, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec 1) d’un traitement par méthotrexate, ou 2) d’un traitement de référence (DMARD) incluant au moins un agent biologique si le patient a déjà été en échec au méthotrexate ou 3) d’un traitement par méthotrexate en association avec un traitement de référence (DMARD) incluant les agents biologiques», dénommée «Étude AB06012 - protocole n° 2010-020992-21 ;

- disposer d’éléments permettant de répondre aux impératifs de sécurité et d’efficacité du traitement à l’étude ;

- disposer d’éléments permettant à terme de demander une autorisation de mise sur le marché du produit à l’étude pour le traitement de la pathologie ;

- disposer d’éléments non nominatifs permettant l’élaboration de publication sur le produit de l’étude.

Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.

Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.

La date de décision de mise en œuvre est le : 30 septembre 2011.

Les catégories d’informations nominatives traitées par le médecin investigateur à des fins de maintien de la liste d’identification des patients sont :

- identité du patient : numéro de sujet, nom et prénom du patient, date de naissance, sexe, numéro du dossier médical du CHPG ;
- adresses et coordonnées : adresse ;
- éléments liés à l’étude : date de consentement, date de fin de participation à l’étude ;
- identité de l’investigateur principal : nom, prénom, numéro attribué au CHPG en tant que site de recherche ;
- coordonnées professionnelles de l’investigateur : téléphone, fax, adresse.
Les informations nominatives traitées par le médecin investigateur relatives aux personnes intervenant dans l’étude au sein du CHPG :
- identité du professionnel de santé : nom, prénom, titre, initiales, signature ;
- profession : rôle dans le déroulement de l’étude, date de début et de fin de participation à l’étude à ce titre.

Les informations indirectement nominatives, objet du présent traitement sont :

- identité du patient : numéro de sujet, initiales du patient, sexe, date de naissance, âge, date de décès ;
- identité du médecin investigateur : nom, prénom, initiales et signature ;
- données de santé : caractéristiques physiques (âge, taille, poids), date du premier diagnostic, critères de diagnostics, antécédents médicaux personnels familiaux, traitements médicaux précédents et concomitants, interventions et hospitalisations prévues, examens articulaires, sévérité de la maladie, fonctionnalité globale, données biologiques, signes vitaux, ECG, examen radiologique pulmonaire, examen physique, analyses urinaires, événements médicaux indésirables, score de Hamilton, spermogramme, utilisation d’une méthode contraceptive, test de grossesse, cycle menstruel, cytologie urinaire.

Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.

Les données nominatives indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans.

Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.

Monaco, le 30 septembre 2011

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
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