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Décision de mise en œuvre n° 2010-01 du 16 novembre 2010 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Etude en ouvert évaluant l’apport du Golimumab (GLM) en sous-cutané à un traitement de fond conventionnel (DMARD) chez les sujets naïfs de biothérapie souffrant de polyarthrite rhumatoïde (Partie I), suivie d’une étude randomisée évaluant l’intérêt d’une administration combinée intraveineuse et sous-cutanée de GLM pour induire et maintenir une rémission (Partie II), dénommée «étude Go-More»

  • N° journal 7996
  • Date de publication 24/12/2010
  • Qualité 97.37%
  • N° de page 2541
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7-1 ;

Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;

Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2010-41 le 15 novembre 2010, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Etude en ouvert évaluant l’apport du Golimumab (GLM) en sous-cutané à un traitement de fond conventionnel, Disease Modifying AntiRheumatic Drug (DMARD) chez des sujets naïfs de biothérapie souffrant de polyarthrite rhumatoïde (Partie 1), suivie d’une étude randomisée évaluant l’intérêt d’une administration combinée intraveineuse et sous-cutanée de GLM pour induire et maintenir une rémission (Partie 2). (Phase 3b, Protocole n° P06129) - Etude GO-MORE» ;

Vu l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale, le 4 août 2010, portant sur une recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Etude en ouvert évaluant l’apport du Golimumab (GLM) en sous-cutané à un traitement de fond conventionnel (DMARD) chez les sujets naïfs de biothérapie souffrant de polyarthrite rhumatoïde (Partie 1), suivie d’une étude randomisée évaluant l’intérêt d’une administration combinée intraveineuse et sous-cutanée de GLM pour induire et maintenir une rémission (Partie 2)» ;

Décide :

De mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations anonymisées ayant pour finalité «Etude en ouvert évaluant l’apport du Golimumab (GLM) en sous-cutané à un traitement de fond conventionnel, Disease Modifying AntiRheumatic Drug (DMARD) chez des sujets naïfs de biothérapie souffrant de polyarthrite rhumatoïde (Partie 1), suivie d’une étude randomisée évaluant l’intérêt d’une administration combinée intraveineuse et sous-cutanée de GLM pour induire et maintenir une rémission (Partie 2). (Phase 3b, Protocole n° P06129) - Etude GO-MORE» ;

- Le responsable du traitement est Schering-Plough SAS France pour le compte Mr Guy Eiferman, Schering-Plough pour Schering Plough Research Institue aux USA, représenté en Principauté de Monaco par le CHPG pour la présente étude.

- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :

Objectif Principal :

- Partie 1 : Evaluer la tolérance et l’efficacité du Golimumab sous-cutané à 50 mg (GLM50-SC), administré une fois par mois par auto-injection pendant 6 mois, en combinaison avec différents traitements de fond (DMARD) utilisés dans la pratique rhumatologique quotidienne.
- Partie 2 : Chez les sujets ayant répondu au traitement administré dans la partie 1 (c.-à-d. De l’inclusion dans l’étude à la fin du 6ème mois) mais n’étant pas en rémission à la fin du 6ème mois, déterminer si une stratégie consistant à administrer le Golimumab en intraveineuse à raison de 2 mg/kg de poids corporel (GLM2-IV) pour induire une rémission, suivie de GLM50-SC pour maintenir la rémission, est supérieur à la poursuite du traitement par GLM50-SC.

Objectifs secondaires de l’étude :

- Partie 1 :
- 1. Les sujets seront analysés en fonction du traitement concomitant et de leurs antécédents de traitement, afin d’étudier l’effet des facteurs suivants sur les critères d’évaluation secondaires :
- a. dose concomitante de méthotrexate (MTX) pour les sujets sous MTX
- b. historique des traitements de fond concomitants autres que le MTX
- c. usage concomitant de corticostéroïdes
- d. nombre de traitements fond (DMARDs) en échec thérapeutique.

- 2. Les sujets seront analysés en fonction des marqueurs ou des caractéristiques de la maladie, afin d’étudier l’effet des facteurs suivants sur l’ensemble des critères d’évaluation de l’efficacité :
- a. niveau d’activité de la maladie à l’inclusion
- b. chronicité de la maladie
- c. taux initiaux des marqueurs sériques de diagnostic, seuls ou en combinaison.

- 3. Les sujets seront analysés en fonction de facteurs non lié à la maladie ou au traitement, afin d’étudier l’effet des facteurs suivants sur l’ensemble des critères d’évaluation de l’éfficatité :
- a. antécédents de tabagisme
- b. recommandation ou pratiques médicales locales
- c. attentes du sujet vis-à-vis de son traitement
- d. expérience et attentes du médecin.

-Partie 2 :
- 1. Comparer l’aire sous la courbe (AUC) pour le DAS28 de la fin du 6ème mois à la fin du 12ème mois, entre les deux modalités d’administration du traitement.
- 2. Comparer le temps nécessaire à l’obtention de la rémission DAS28-VS entre les deux modalités d’administration du traitement.
- 3 .Comparer l’évolution de l’activité de la maladie et la proportion de sujets atteignant une faible activité de la maladie et une rémission, mesurées par le score DAS28 et ses sous-composants, entre les deux modalités d’administration du traitement, à chaque visite de l’étude.
- 4. Comparer l’évolution de l’activité de la maladie et la proportion de sujets atteignant une faible activité de la maladie et une rémission, mesurées à l’aide de l’Indice simplifié d’activité de la maladie (SDAI) e de ses sous-composants, entre les deux modalités d’administration du traitement, à chaque visite de l’étude.
- 5. Comparer les données des auto-questionnaires patient entre les deux modalités d’administration du traitement, à chaque visite de l’étude. Les auto-questionnaires patient incluront : les scores EVA (échelle visuelle analogique), les questionnaire de santé (HAQ), le questionnaire EuroQol EQ-5D sur la qualité de vie (indice EQ-5D), les attentes du patient vis-à-vis du traitement et le niveau de symptôme acceptable pour le patient (PASS).

- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le dit consentement.

- Les personnes concernées par le présent consentement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.

- La date de décision de mise en œuvre est le : 16 novembre 2010.

- Les catégories d’informations anonymisées sont :

- L’identité (n° patient, sexe, mois et année de naissance)
- Les loisirs, habitudes de vie et comportement (questionnaire de qualité de vie)
- Les données de santé
- Les informations faisant apparaître des origines raciales

Ces données feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant :

- Les données anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.

- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.

Monaco, le 16 novembre 2010.


Le Directeur
du Centre Hospitalier Princesse Grace,
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