Arrêté Ministériel n° 2007-641 du 13 décembre 2007 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 5 décembre 2007 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
L'annexe IX de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, susvisé, est ainsi modifiée :
a) le point 4.6 est supprimé ;
b) à la suite du point 4.5, il est ajouté un point 5 ainsi rédigé :
"5. Classification par dérogation
5.1. Règle 18
Les poches à sang figurent dans la classe II b.
5.2. Règle 19
Les implants mammaires figurent dans la classe III.
5.3. Règle 20
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule figurent dans la classe III.".
ART. 2.
A la section 1 de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, susvisé, il est ajouté un article 3 ainsi rédigé :
"Art. 3.
I. - Aux fins de leur mise sur le marché et de leur mise en service, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité prévue au a) du 3° de l'article 13 du présent arrêté doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2009
- soit d'une évaluation de conformité complémentaire au titre des dispositions prévues au premier tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté en vue de l'obtention d'un certificat d'examen CE de la conception ;
- soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au deuxième tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté.
II. - Aux fins de leur mise sur le marché, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité définie par l'annexe III combinée avec la procédure définie par l'annexe VI prévue au b) du 3° de l'article 13 du présent arrêté doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2010
- soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au deuxième tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté ;
-soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au premier tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté.
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007 conformément à la procédure d'évaluation de conformité définie par l'annexe III combinée avec la procédure définie par l'annexe VI prévue au b) du 3° de l'article 13 du présent arrêté peuvent être mises en service après le 1er septembre 2010. ".
ART. 3.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le treize décembre deux mille sept.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 5 décembre 2007 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
L'annexe IX de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, susvisé, est ainsi modifiée :
a) le point 4.6 est supprimé ;
b) à la suite du point 4.5, il est ajouté un point 5 ainsi rédigé :
"5. Classification par dérogation
5.1. Règle 18
Les poches à sang figurent dans la classe II b.
5.2. Règle 19
Les implants mammaires figurent dans la classe III.
5.3. Règle 20
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule figurent dans la classe III.".
ART. 2.
A la section 1 de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, susvisé, il est ajouté un article 3 ainsi rédigé :
"Art. 3.
I. - Aux fins de leur mise sur le marché et de leur mise en service, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité prévue au a) du 3° de l'article 13 du présent arrêté doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2009
- soit d'une évaluation de conformité complémentaire au titre des dispositions prévues au premier tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté en vue de l'obtention d'un certificat d'examen CE de la conception ;
- soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au deuxième tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté.
II. - Aux fins de leur mise sur le marché, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité définie par l'annexe III combinée avec la procédure définie par l'annexe VI prévue au b) du 3° de l'article 13 du présent arrêté doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2010
- soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au deuxième tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté ;
-soit d'une évaluation de conformité au titre des dispositions prévues au premier tiret du 4° de l'article 13 du présent arrêté.
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007 conformément à la procédure d'évaluation de conformité définie par l'annexe III combinée avec la procédure définie par l'annexe VI prévue au b) du 3° de l'article 13 du présent arrêté peuvent être mises en service après le 1er septembre 2010. ".
ART. 3.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le treize décembre deux mille sept.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.