Arrêté Ministériel n° 2006-448 du 9 août 2006 autorisant la société anonyme monégasque dénommée "R & D PHARMA" à étendre l'activité de son établissement pharmaceutique exploitant à celle de fabricant
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la requête présentée par M. François ROUGAIGNON, Président délégué de la société anonyme monégasque "R & D PHARMA" ;
Vu l'avis émis en date du 26 février 2004 suite à l'enquête effectuée par M. Jacques MORENAS, inspecteur des industries pharmaceutiques, et Mme Christiane JULIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco ;
Vu le rapport d'enquête, devenu définitif le 14 juin 2006, établi par M. Jacques MORENAS, inspecteur de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, et Mme Christiane JULIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des observations de M. François ROUGAIGNON ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 25 juillet 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "R & D PHARMA" est autorisée à étendre l'activité de son établissement pharmaceutique exploitant sis 7, boulevard des Moulins, à celle de fabricant.
ART. 2.
L'activité de fabrication et d'exploitation de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués et exploités, est définie selon les termes figurant en pièces jointes.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 2004-304 du 11 juin 2004 autorisant une société anonyme monégasque à ouvrir un établissement pharmaceutique au titre d'exploitant est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement le neuf août deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministérieln° 2006-448 du 9 août 2006
Nom du fabricant, de l'exploitant
Laboratoire R & D PHARMA
Adresse du site
7, boulevard des Moulins
MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, boulevard des Moulins
MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1
Exploitant de spécialités pharmaceutiques
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE
Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
S.E.M. Jean-Paul PROUST
Ministre d'Etat
Signature
Nom du responsable de l'autorité
compétente de l'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
Date 9 août 2006
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.2. libération des lots
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.2. formes à dose multiple
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la requête présentée par M. François ROUGAIGNON, Président délégué de la société anonyme monégasque "R & D PHARMA" ;
Vu l'avis émis en date du 26 février 2004 suite à l'enquête effectuée par M. Jacques MORENAS, inspecteur des industries pharmaceutiques, et Mme Christiane JULIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco ;
Vu le rapport d'enquête, devenu définitif le 14 juin 2006, établi par M. Jacques MORENAS, inspecteur de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, et Mme Christiane JULIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des observations de M. François ROUGAIGNON ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 25 juillet 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "R & D PHARMA" est autorisée à étendre l'activité de son établissement pharmaceutique exploitant sis 7, boulevard des Moulins, à celle de fabricant.
ART. 2.
L'activité de fabrication et d'exploitation de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués et exploités, est définie selon les termes figurant en pièces jointes.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 2004-304 du 11 juin 2004 autorisant une société anonyme monégasque à ouvrir un établissement pharmaceutique au titre d'exploitant est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement le neuf août deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministérieln° 2006-448 du 9 août 2006
Nom du fabricant, de l'exploitant
Laboratoire R & D PHARMA
Adresse du site
7, boulevard des Moulins
MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, boulevard des Moulins
MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1
Exploitant de spécialités pharmaceutiques
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE
Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
S.E.M. Jean-Paul PROUST
Ministre d'Etat
Signature
Nom du responsable de l'autorité
compétente de l'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
Date 9 août 2006
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.2. libération des lots
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.2. formes à dose multiple