Arrêté Ministériel n° 2003-169 du 3 mars 2003 relatif au temps d'attente et aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
1° Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) temps d'attente : le délai à observer entre l'administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'utilisation de denrées alimentaires provenant de cet animal pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
b) résidus de médicaments vétérinaires : toutes les substances pharmacologiquement actives, qu'il s'agisse de principes actifs, d'excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabolites restant dans des denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux auxquels le médicament vétérinaire en question a été administré ;
c) limite maximale de résidus : la teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un médicament vétérinaire, exprimée en mg/kg ou en mg/kg sur la base du poids frais, et reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.
Cette limite se base sur le type et la quantité de résidus considérés comme ne présentant pas de risques d'ordre toxicologique pour la santé humaine, tels qu'exprimés par la dose journalière admissible, ou sur la base d'une dose journalière admissible temporaire utilisant un facteur de sécurité additionnel. Elle tient également compte d'autres risques concernant la santé publique ainsi que des aspects de technologie alimentaire.
Lors de l'établissement d'une limite maximale de résidus entrent également en ligne de compte les résidus qui se trouvent dans les aliments d'origine végétale et/ou qui proviennent de l'environnement. En outre, la limite maximale de résidus peut être réduite pour être compatible avec les bons usages dans l'emploi des médicaments vétérinaires et dans la mesure où des méthodes pratiques d'analyse sont disponibles.
Le présent arrêté ne s'applique pas aux principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques.
Art. 2.
Le temps d'attente minimum mentionné au dernier alinéa de l'Article 31 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire est fixé à :
- 7 jours pour les oufs,
- 7 jours pour le lait,
- 28 jours pour la viande de volailles et de mammifères, y compris les graisses et les abats,
- 500 degrés-jours pour la chair de poisson.
Dans le cas d'un médicament vétérinaire homéopathique, et lorsque le principe actif est présent à une concentration égale ou inférieure à une partie par million, le temps d'attente est porté à zéro.
Art. 3.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires, pour lesquelles des limites maximales de résidus sont fixées, figure en annexe I du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 4.
Si, à la suite de l'évaluation d'une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires, il n'apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une limite maximale de résidus, cette substance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe II du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 5.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires, pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus sont fixées, fait l'objet de l'annexe III du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 6.
S'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires parce que les résidus de ladite substance, quelles que soient ses limites dans les denrées alimentaires d'origine animale, constituent un risque pour la santé du consommateur, cette substance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe IV du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 7.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 82-284 du 14 mai 1982 relatif au "temps d'attente".
Art. 8.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars 2003.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
ANNEXE I - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 141 principes actifs concernés
ANNEXE II - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 817 principes actifs concernés
ANNEXE III - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 14 principes actifs concernés
ANNEXE IV - Sélection des LMRs pour la décision suivante :10 principes actifs concernés
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
1° Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) temps d'attente : le délai à observer entre l'administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'utilisation de denrées alimentaires provenant de cet animal pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
b) résidus de médicaments vétérinaires : toutes les substances pharmacologiquement actives, qu'il s'agisse de principes actifs, d'excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabolites restant dans des denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux auxquels le médicament vétérinaire en question a été administré ;
c) limite maximale de résidus : la teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un médicament vétérinaire, exprimée en mg/kg ou en mg/kg sur la base du poids frais, et reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.
Cette limite se base sur le type et la quantité de résidus considérés comme ne présentant pas de risques d'ordre toxicologique pour la santé humaine, tels qu'exprimés par la dose journalière admissible, ou sur la base d'une dose journalière admissible temporaire utilisant un facteur de sécurité additionnel. Elle tient également compte d'autres risques concernant la santé publique ainsi que des aspects de technologie alimentaire.
Lors de l'établissement d'une limite maximale de résidus entrent également en ligne de compte les résidus qui se trouvent dans les aliments d'origine végétale et/ou qui proviennent de l'environnement. En outre, la limite maximale de résidus peut être réduite pour être compatible avec les bons usages dans l'emploi des médicaments vétérinaires et dans la mesure où des méthodes pratiques d'analyse sont disponibles.
Le présent arrêté ne s'applique pas aux principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques.
Art. 2.
Le temps d'attente minimum mentionné au dernier alinéa de l'Article 31 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire est fixé à :
- 7 jours pour les oufs,
- 7 jours pour le lait,
- 28 jours pour la viande de volailles et de mammifères, y compris les graisses et les abats,
- 500 degrés-jours pour la chair de poisson.
Dans le cas d'un médicament vétérinaire homéopathique, et lorsque le principe actif est présent à une concentration égale ou inférieure à une partie par million, le temps d'attente est porté à zéro.
Art. 3.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires, pour lesquelles des limites maximales de résidus sont fixées, figure en annexe I du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 4.
Si, à la suite de l'évaluation d'une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires, il n'apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une limite maximale de résidus, cette substance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe II du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 5.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires, pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus sont fixées, fait l'objet de l'annexe III du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 6.
S'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires parce que les résidus de ladite substance, quelles que soient ses limites dans les denrées alimentaires d'origine animale, constituent un risque pour la santé du consommateur, cette substance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe IV du Règlement CEE n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, modifié, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et annexée au présent arrêté.
Art. 7.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 82-284 du 14 mai 1982 relatif au "temps d'attente".
Art. 8.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars 2003.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
ANNEXE I - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 141 principes actifs concernés
ANNEXE II - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 817 principes actifs concernés
ANNEXE III - Sélection des LMRs pour la décision suivante : 14 principes actifs concernés
ANNEXE IV - Sélection des LMRs pour la décision suivante :10 principes actifs concernés