Arrêté Ministériel n° 99-382 du 30 août 1999 modifiant l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 relatif à la préparation et à la vente en gros des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine, modifié.

Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 sur l'exercice de la pharmacie ;

Vu l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 relatif à la préparation et à la vente en gros des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine ;

Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 24 mars 1999 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 7 juillet 1999 ;


Arrêtons :
 

Article Premier

La Section I de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 est remplacée par les dispositions suivantes :
 

SECTION I

Des entreprises ou établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article 40 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée.

Article 1 : Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.

Paragraphe 1
"Définitions et activités"

Article 2 : On entend par :

1. Fabricant, toute entreprise se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ainsi que les produits officinaux divisés.

La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les Bonnes Pratiques, dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, applicables à cette activité.

Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, et les produits officinaux divisés, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant.

2. Importateur, toute entreprise se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, et des produits officinaux divisés, des générateurs, trousses ou précurseurs.

Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, et les produits officinaux divisés, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur.

3. Exploitant, toute entreprise se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs ou de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée.

L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 60 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, de l'autorisation temporaire d'utilisation, de l'autorisation mentionnée à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de l'enregistrement de médicaments homéopathiques mentionné à l'article 54 du présent arrêté, soit pour le compte de ce titulaire par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit.

4. Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :

- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs ou de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée,

- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de produits officinaux divisés,
au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état.

5. Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat ou au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état.

6. Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses, précurseurs ou de produits officinaux divisés, en vue de leur distribution en gros et en l'état.

7. Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs, de plantes médicinales mentionnées au 4°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée ou de produits officinaux divisés, en vue de leur exportation en l'état.

8. Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article premier de l'arrêté ministériel n° 97-208 du 23 avril 1997 relatif aux autorisations spécifiques nécessaires à un établissement de transfusion sanguine, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme en vue de leur distribution en gros et en l'état.

9. Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises au 1. ou au 2. du présent article, en vue de leur distribution en l'état.

10. Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 4°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée.

11. Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état.

Article 2-1 : Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales et les distributeurs en gros de gaz à usage médical ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.

Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs et pour les produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

Article 2-2 : Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales et les distributeurs en gros de gaz à usage médical peuvent exporter en dehors du territoire monégasque les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
 

Paragraphe 2
"Autorisation administrative des établissements"

Article 3 : Un arrêté ministériel détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles 4, 6 et 7-1 de la présente section.

Article 4 :

I - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article 41 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, est délivrée après enquête de l'Inspection de la Pharmacie, par arrêté ministériel.

II - Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.

Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.

Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendants des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales respectant les Bonnes Pratiques de Distribution, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur soit à proximité de ces lieux.

III - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'arti-cle 2 de la présente section au titre de laquelle elle est accordée.

Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.

Article 4-1 : Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article 4 de la présente section, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5. de l'article 2 de la présente section bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6. et 10. du même article.

Article 5 : Le Ministre d'Etat notifie sa décision au demandeur.

Article 6 : L'autorisation préalable du Ministre d'Etat est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.

Article 6-1 : Le Ministre d'Etat peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Article 7 : Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du Ministre d'Etat.

Article 7-1:

I - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, I'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.

En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.

Le transfert est prononcé par arrêté ministériel sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.

II - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonné :

a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article 6 de la présente section.

b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire gérant dans les conditions définies à l'article 4 de la présente section.

Article 7-2 : La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture sont prononcés par le Ministre d'Etat. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
 

Paragraphe 3
"Conditions d'exercice des pharmaciens responsables"

Article 8 :

I - Le pharmacien responsable des entreprises mentionnées au 1. à 3. de l'article 2 de la présente section doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.

Pour exercer ses fonctions dans une entreprise ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

II - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.

Elle est ramenée à six mois :

1. Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;

2. Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées.

Article 9 : Le pharmacien responsable des entreprises mentionnées aux 4. à 7. et 9. à 11. de l'article 2 de la présente section doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.

Les pharmaciens responsables mentionnés au 8. de l'article 2 de la présente section doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.

L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle.

Article 10 : Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la qualification définie par arrêté ministériel ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.

Article 11 : Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en Principauté de Monaco.

Article 12 : Tout pharmacien responsable doit être autorisé par arrêté ministériel et demander son inscription à l'Ordre des Pharmaciens.

Un pharmacien responsable ne peut être autorisé à exercer que dans une seule entreprise.

En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de son autorisation d'exercer et sa radiation du tableau correspondant de l'Ordre.

Article 13 : Tout pharmacien assurant un remplacement doit être autorisé à exercer par arrêté ministériel et solliciter son inscription au tableau de la section compétente de l'Ordre des Pharmaciens.

Les pharmaciens responsables suppléants ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article 35 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.

Article 14 : En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables, leur remplacement ne peut excéder une année.

En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable qui doit solliciter auprès du Ministre d'Etat son autorisation d'exercer.

Article 15 :

I - Sous réserve des dispositions particulières de l'alinéa 2 ci-dessous, l'organe social compétent d'une entreprise mentionnée à l'article 2 de la présente section, désigne, en même temps que le pharmacien responsable un ou plusieurs pharmaciens responsables suppléants.

Le pharmacien responsable suppléant doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

II - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :

a) un pharmacien responsable suppléant ou assistant de la même entreprise ;

b) un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'Ordre des Pharmaciens.

Article 16 : En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article 2 de la présente section, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article 35 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée.

Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au II de l'article 15 ci-dessus, et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, solliciter son autorisation d'exercer auprès du Ministre d'Etat.

Article 17 : Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès, doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article 8 ou à l'article 9 de la présente section.

es pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.

Article 18 : L'exercice des fonctions de pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article 2 de la présente section est incompatible avec l'exploitation d une officine.
 

Paragraphe 4
"Fonctions des pharmaciens responsables"

Article 19 : L'entreprise adresse à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables suppléants définis à l'article 15 de la présente section et fixant ses attributions. L'entreprise en adresse également copie au Conseil de l'Ordre des Pharmaciens.

Article 20 : En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il exerce.

1. Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes.

2. Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles.

3. Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille.

4. Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études.

5. Il a autorité sur les pharmaciens responsables suppléants et assistants ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement.

6. Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable celui-ci doit en informer le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.

Article 20-1 : Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le Conseil de la section compétente de l'Ordre des Pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce Conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.

Paragraphe 5
"Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques"

Article 21 : Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1. à 3. de l'article 2 de la présente section, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au troisième alinéa de l'article 42 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, est fixé comme suit en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article 23 ci-dessous :

a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 personnes.
b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.

Article 22 : Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4. à 10. de l'article 2 de la présente section, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au troisième alinéa de l'article 42 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, est fixée comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article 23 ci-dessous :

a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 personnes.

b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 personnes.

c) Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.

Article 23 : Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles 21 et 22 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes:

1. Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents.

2. Magasinage, préparation des commandes et emballage et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement.

3. Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.

Article 24 : Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application des articles 21 et 22 ci-dessus, s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou responsable suppléant, il doit être remplacé.
 

Paragraphe 6
"Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques"

Article 25-1 :

I - Les entreprises mentionnées à l'article 2 de la présente section ne sont pas autorisées à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée.

Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises autorisées au titre des 1. à 6., 8. et 10. de l'article 2 de la présente section vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale.

b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire.

II - Outre leurs activités de distribution aux officines et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises autorisées au titre des 1. à 6., 8. et 11. de l'article 2 de la présente section fournissent :

1. Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre.

2. A l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable, les médicaments dérivés du sang que cet établissement est autorisé à dispenser aux malades qui y sont traités sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement.

3. Aux établissements de santé, les médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, sur commande écrite du directeur de l'établissement ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments.

4. Au centre spécialisé de soins aux toxicomanes, les médicaments correspondant strictement aux missions de ce centre sur commande écrite du responsable du centre ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments.

5. Aux personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

Article 25-2 : Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :

a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées.

b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.

Ils adressent chaque année au Pharmacien Inspecteur un Etat de leur établissement.

Article 25-3 : Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par arrêté ministériel.

Article 25-4 : Les entreprises mentionnées à l'article 2 du présent arrêté ne peuvent sous traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées ci-dessous :

1. Les fabricants de médicaments mentionnés au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1029 du 16 juillet 1980, susvisée, peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux Bonnes Pratiques applicables à ces opérations dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, leurs obligations respectives.

2. Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, confier certaines des opérations de contrôle de qualité à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux Bonnes Pratiques dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas le fabricant ou l'importateur doit en informer la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

Article 25-5 : Les entreprises mentionnées à l'article 2 de la présente section prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
 

Paragraphe 7
"Fabrication et importation"

Article 25-6 : Les fabricants de médicaments mentionnés au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 60 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement mentionné à l'article 54 du présent arrêté veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.

Article 25-7 : Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant de l'autorisation ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article 25-6 doit faire l'objet du contrôle du produit fini par l'établissement pharmaceutique.

Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 60 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.

L'établissement importateur s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de Bonnes Pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article 25-2 susvisé.

Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.

Article 25-8 : Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, soit de générateurs, trousses ou précurseurs, soit de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.

Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

Article 25-9 : Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, de générateurs, trousses ou précurseurs ou de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.

Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs ou les produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins pendant cinq ans après sa libération.

Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.

Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article 25-7 ci dessus, doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.

Article 25-10 : Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs ou de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.

Article 25-11 : Les dispositions des articles 25-6 à 25-10, ci-dessus, sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnée au 2°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de produits officinaux divisés. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.

Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article 25-10 doit être faite simultanément au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale et au Pharmacien Inspecteur.
 

Paragraphe 8
"Distribution en gros"

Article 25-12 : Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise mentionnée à l'article 2 de la présente section se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros, doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

a) La date de la transaction ;

b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;

c) La quantité reçue ou fournie ;

d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.

Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée.

Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.

Article 25-13 : Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale le territoire sur lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification ultérieure.
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :

1. Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées à Monaco.

2. Il doit être en mesure :

a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;

b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;

c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article 4-1 de la présente section, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, et tout produit officinal divisé à toute officine qui le lui demande.

Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.

A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale peut imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.

Article 25-14 : Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise mentionnée à l'article 2 de la présente section se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionné au 1°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, de générateurs, trousses ou précurseurs ou de produits mentionnés à l'article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la misé en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits, organisé par l'exploitant.

Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2°) de l'article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de produits officinaux divisés, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.

Article 25-15 : Les dépositaires définis au 4. de l'article 2 de la présente section exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux Bonnes Pratiques dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.

Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage ou la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.

Article 25-16 : Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.

Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
 

Art. 2.

L'article 31 de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981, susvisé, est complété par un e) ainsi rédigé :

e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garantie d'innocuité.

Lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;

c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
 

Art. 3.

L'article 46 du présent arrêté est complété par un r) ainsi rédigé :

r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e) de l'arti-cle 31 ci-dessus, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
 

Art. 4

I. L'intitulé du paragraphe 6 de la Section 2 est remplacé par l'intitulé suivant : Spécialités génériques".

II. Sont insérés deux nouveaux articles 52 et 53 ainsi rédigés :

Article 52 : On entend par spécialité générique d'une spécialité de référence :

"Une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

"Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique".

Les spécialités génériques sont identifiées et inscrites à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de la définition ci-dessus.

Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.

Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe Gé, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant la spécialité.

Article 53 :

I. On entend par :

- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;

- bioéquivalence: l'équivalence des biodisponibilités.

II. L'établissement peut être exonéré des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :

a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication à l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;

b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution "in vitro", figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
 

Art. 5.

Il est inséré, après le paragraphe 6 de la Section 2, un paragraphe 7 ainsi rédigé :
 

Paragraphe 7
"Enregistrement des médicaments homéopathiques"

Article 54 : Il doit être procédé à 1'enregistrement des médicaments homéopathiques au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

Article 55 : Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments est adressé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale. Il mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;

b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;

c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;

d) Le ou les degrés de dilution ;

e) La contenance du ou des modèles de vente.

Article 56 : Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article 55 du présent arrêté est en outre accompagné :

a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;

b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou française, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;

c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou française ;

e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;

g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabricant ou important le produit ;

h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté Européenne ou partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen ;

i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.

Article 57 : Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

Article 58 : L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article 55 ci-dessus.

L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

Article 59 : Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôles mentionnées aux b) et d) de l'article 56 du présent arrêté doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Article 60 : Toute modification concernant les données mentionnées au a) de l'article 55 et à l'article 56 ci-dessus est soumise pour approbation au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

Toute modification concernant les données mentionnées aux b), c) et d) de l'article 55 du présent arrêté donne lieu à un nouvel enregistrement.

Article 61 : Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.

La demande comporte, outre les mentions prévues aux a) et b) de l'article 55 ci-dessus :

a) Une copie de la décision d'enregistrement ;

b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Article 62 : L'enregistrement des médicaments homéopathiques peut être refusé, suspendu ou supprimé.

Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations.

La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées, et à titre conservatoire, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

Article 63 : L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

a) "Médicament homéopathique" en caractères très apparents ;

b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;

c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

e) La date de péremption en clair ;

f) La forme pharmaceutique ;

g) La contenance du modèle de vente ;

h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;

j) Le numéro du lot de fabrication ;

k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention "enregistrement sans indications thérapeutiques";

l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;

m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et des règlements en vigueur ;

n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
 

Art. 6.

Il est inséré, après le paragraphe 7 de la Section 2 du présent arrêté, un paragraphe 8 qui comprend les articles 64 et 65 ainsi rédigés :
 

Paragraphe 8
"Dispositions diverses"

Article 64 : A titre exceptionnel, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

Article 65 : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer aux Bonnes Pratiques d'étiquetage et de notice dont un exemplaire est déposé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
 

Art. 7.

Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trente août mil neuf cent quatre-vingt-dix-neuf.
 

Le Ministre d'Etat,
M. LEVEQUE.