Arrêté Ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 relatif aux qualifications de certains personnels du centre agréé de transfusion sanguine.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l'avis émis par le Comité de Santé Publique dans sa séance du 23 octobre 2003 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre ;
Arrêtons :
Section 1 :
Prélèvement de produits sanguins labiles
Article Premier.
La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
Peuvent seules exercer cette fonction au sein du centre agréé de transfusion sanguine, dénommé ci-après centre agréé, les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 2.
La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein du centre agréé :
1º Les infirmiers et infirmières ;
2º Les personnes remplissant les conditions fixées par les articles 5 et 6 du présent arrêté ; ces personnes doivent en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
Art. 3.
Les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
Art. 4.
La fonction de responsable des prélèvements pour le centre agréé comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang ainsi que la coordination de la promotion du don.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, et, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
Art. 5.
Dans le centre agréé, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par des techniciens ou laborantins d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 6.
Dans le centre agréé, les personnes énumérées à l'article précédent peuvent effectuer, en vue d'analyses de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire du centre agréé, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.
Section 2 :
Distribution des produits sanguins labiles
Art. 7.
La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par l'arrêté ministériel n° 97-205 du 23 avril 1997, susvisé.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
1 - Les infirmiers et infirmières ;
2 - Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ;
3 - Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Art. 8.
La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
1 - Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
2 - Capacité en technologie transfusionnelle ;
3 - Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
4 - Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
5 - Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle figurant sur une liste fixée par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ; cette liste peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
Section 3 :
Préparation, étiquetage, stockage et transformation
des produits sanguins labiles
Art. 9.
La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article 11, que par une personne titulaire au moins du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège.
Art. 10.
La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
Art. 11.
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
1 - Les infirmiers et infirmières ;
2 - Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ;
3 - Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Section 4 :
Assurance et contrôle de la qualité
Art. 12.
La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité du centre agréé.
Peuvent seules exercer cette fonction :
1 - Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
2 - Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1 - ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine.
Art. 13.
La fonction de responsable du contrôle de la qualité du centre agréé comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
Section 5 :
Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et
des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion
Art. 14.
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 15.
Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie et qui possèdent en outre :
- soit le diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;
- soit quatre certificats d'études spéciales choisis sur la liste suivante :
1 - Certificat d'études spéciales d'immunologie générale ;
2 - Certificat d'études spéciales de bactériologie et virologie cliniques ;
3 - Certificat d'études spéciales de biochimie clinique ;
4 - Certificat d'études spéciales d'hématologie ;
5 - Certificat d'études spéciales de diagnostic biologique parasitaire ;
ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le Ministre d'Etat.
Elles doivent, de plus, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
Art. 16.
Le centre agréé propose aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 17.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l'avis émis par le Comité de Santé Publique dans sa séance du 23 octobre 2003 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre ;
Arrêtons :
Section 1 :
Prélèvement de produits sanguins labiles
Article Premier.
La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
Peuvent seules exercer cette fonction au sein du centre agréé de transfusion sanguine, dénommé ci-après centre agréé, les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 2.
La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein du centre agréé :
1º Les infirmiers et infirmières ;
2º Les personnes remplissant les conditions fixées par les articles 5 et 6 du présent arrêté ; ces personnes doivent en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
Art. 3.
Les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
Art. 4.
La fonction de responsable des prélèvements pour le centre agréé comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang ainsi que la coordination de la promotion du don.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, et, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
Art. 5.
Dans le centre agréé, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par des techniciens ou laborantins d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 6.
Dans le centre agréé, les personnes énumérées à l'article précédent peuvent effectuer, en vue d'analyses de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire du centre agréé, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.
Section 2 :
Distribution des produits sanguins labiles
Art. 7.
La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par l'arrêté ministériel n° 97-205 du 23 avril 1997, susvisé.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
1 - Les infirmiers et infirmières ;
2 - Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ;
3 - Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Art. 8.
La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
1 - Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
2 - Capacité en technologie transfusionnelle ;
3 - Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
4 - Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
5 - Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle figurant sur une liste fixée par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ; cette liste peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
Section 3 :
Préparation, étiquetage, stockage et transformation
des produits sanguins labiles
Art. 9.
La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article 11, que par une personne titulaire au moins du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège.
Art. 10.
La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
Art. 11.
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
1 - Les infirmiers et infirmières ;
2 - Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale ;
3 - Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Section 4 :
Assurance et contrôle de la qualité
Art. 12.
La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité du centre agréé.
Peuvent seules exercer cette fonction :
1 - Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
2 - Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1 - ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine.
Art. 13.
La fonction de responsable du contrôle de la qualité du centre agréé comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
Section 5 :
Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et
des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion
Art. 14.
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaires d'un diplôme figurant sur une liste établie par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 15.
Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie et qui possèdent en outre :
- soit le diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;
- soit quatre certificats d'études spéciales choisis sur la liste suivante :
1 - Certificat d'études spéciales d'immunologie générale ;
2 - Certificat d'études spéciales de bactériologie et virologie cliniques ;
3 - Certificat d'études spéciales de biochimie clinique ;
4 - Certificat d'études spéciales d'hématologie ;
5 - Certificat d'études spéciales de diagnostic biologique parasitaire ;
ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le Ministre d'Etat.
Elles doivent, de plus, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
Art. 16.
Le centre agréé propose aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 17.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.