Décision Ministérielle du 31 mars 2020 relative à la dispensation de paracétamol et de Rivotril® sous forme injectable, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

No. Journal 8480
Date of publication 03/04/2020
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Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Décidons :

Article Premier.

Jusqu'au 15 avril 2020, les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable peuvent être dispensées au public, dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché, par la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Princesse Grace, sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du COVID-19 », pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie.
Le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Princesse Grace appose sur l'ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d'unités communes de dispensation délivrées et procède à la facturation à l'organisme de sécurité sociale de la spécialité au prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé.
Lorsqu'elle est ainsi dispensée, la spécialité est prise en charge sur la base de ce prix par l'assurance maladie avec suppression du ticket modérateur.

Art. 2.

Jusqu'au 15 avril 2020, la spécialité pharmaceutique Rivotril® sous forme injectable peut faire l'objet d'une dispensation par les pharmacies d'officine en vue de la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 dont l'état clinique le justifie sur présentation d'une ordonnance médicale portant la mention « Prescription Hors AMM dans le cadre du COVID-19 ».
Lorsqu'il prescrit la spécialité pharmaceutique mentionnée au premier alinéa en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché, le médecin se conforme aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d'une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d'autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la société française d'accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site.
La spécialité mentionnée au premier alinéa est prise en charge par les organismes de sécurité sociale dans les conditions du droit commun avec suppression du ticket modérateur.

Art. 3.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trente-et-un mars deux mille vingt.