Décision Ministérielle du 24 mars 2020 relative à la préemption de certains médicaments auprès des grossistes-répartiteurs et à leur dispensation par les pharmacies, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

No. Journal 8479
Date of publication 27/03/2020
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Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que, dans l'attente du résultat des essais cliniques en cours sur l'efficacité et la balance bénéfice-risque des médicaments ayant pour substance active l'hydroxychloroquine ou la chloroquine contre la maladie COVID-19 entraînée par le virus SARS-CoV-2, il y a lieu, en vue de préserver leur stock et de prévenir une consommation hors autorisation de mise sur le marché, d'une part, de permettre leur préemption auprès des grossistes-répartiteurs et, d'autre part, d'interdire leur dispensation par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur lorsqu'ils ont été prescrits en raison de cette maladie ;
Considérant que les médicaments ayant pour substance active l'hydroxychloroquine ou la chloroquine pourraient être associés, en vue de traiter la maladie COVID-19, à des médicaments ayant pour substance active l'azithromycine ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, le Directeur de l'Action Sanitaire peut préempter auprès des grossistes-répartiteurs au sens du chiffre 5 de l'article 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, notamment auprès de l'établissement pharmaceutique de la société anonyme monégasque « Comptoir Pharmaceutique Méditerranéen », tout ou partie des spécialités composées d'hydroxychloroquine, de chloroquine ou d'azithromycine en leur possession, sous réserve de leur laisser les quantités nécessaires à distribuer aux pharmacies monégasques en vue d'assurer le traitement des patients bénéficiant d'une prescription médicale conforme à l'autorisation de mise sur le marché desdites spécialités.

Art. 2.

Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, la dispensation par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur de toute spécialité composée d'hydroxychloroquine, telle que Plaquenil, ou de chloroquine, telle que Nivaquine, est interdite, en dehors des essais cliniques, lorsque cette spécialité a été prescrite soit selon une posologie qui n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, soit en association avec toute spécialité composée d'azithromycine, telle que Zithromax.

Art. 3.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-quatre mars deux mille vingt.