Arrêté Ministériel n° 2022-287 du 2 juin 2022 modifiant l'arrêté ministériel n° 2019-328 du 12 avril 2019 fixant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée, notamment son article 12 ;

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2014-645 du 18 novembre 2014 relatif aux qualifications requises de certains personnels de l’établissement de transfusion sanguine ou d’un dépôt de sang, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2015-70 du 2 février 2015 relatif à l’hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2019-328 du 12 avril 2019 fixant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2019-952 du 14 novembre 2019 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;

Vu l’avis du Comité de la Santé Publique en date du 4 avril 2022 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 25 mai 2022 ;

Arrêtons :

Article Premier.

La partie intitulée « principes de bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers » de l’annexe à l’arrêté ministériel n° 2019-328 du 12 avril 2019, susvisé, est modifiée comme suit :

-  au b) du 5.5.2.3., après le mot « donneur », les mots « de sang » sont supprimés ;

-  aux 6.5.2. et 6.5.3., les mots « rhésus D » sont remplacés par les mots « RH1 (D) ».

Art. 2.

La partie intitulée « ligne directrice relative à l’activité de collecte de sang et de ses composants » de l’annexe à l’arrêté ministériel n° 2019-328 du 12 avril 2019, susvisé, est modifiée comme suit :

-  au 1. du III et au 4. du VII, les mots « l’examen médical » sont remplacés par les mots « l’entretien et l’examen pré-don » ;

-  au 2.1. du IV, après le mot « donneurs », les mots « de sang » sont supprimés ;

-  au 1. du V, les mots « sexe, » et « et lieu » sont supprimés.

Art. 3.

Le deuxième alinéa du 3.1.2. du I de la partie intitulée « ligne directrice relative aux activités de délivrance et de distribution » de l’annexe à l’arrêté ministériel n° 2019-328 du 12 avril 2019, susvisé, est remplacé comme suit :

« Les résultats de ces analyses immuno-hématologiques sont accessibles selon la réglementation en vigueur. Ils sont transmis par voie électronique pour être intégrés sans saisie manuelle dans le système d’information de la structure de délivrance des produits sanguins labiles afin de sécuriser les opérations de délivrance de ces produits. Les dépôts d’urgence ne sont pas soumis à cette obligation. ».

Art. 4.

La partie intitulée « ligne directrice relative au stockage, au transport et à la conservation des prélèvements, des tubes échantillons et des produits sanguins labiles » est modifiée comme suit :

-  au d du 2.8 du I, le troisième alinéa est ainsi remplacé :

« En cas de fuite d’un colis ayant occasionné le déversement d’un produit dans un véhicule, un wagon, un compartiment d’avion ou un espace à cargaison, il est nécessaire de vérifier que d’autres colis n’ont pas été souillés. En cas de souillure, une désinfection est réalisée conformément aux consignes transmises par l’expéditeur à la personne effectuant le transport. » ;

-  au II, les mots « lieu de collecte » sont remplacés par les mots « site de collecte » ;

-  le III est ainsi remplacé :

« III - Stockage des produits matières premières au cours du transport destinés à l’activité de la préparation

Le sang total matière première, durant les vingt-quatre premières heures après le prélèvement, est transporté et stocké dans un environnement permettant la descente de la température du produit pour atteindre + 18°C à + 24°C. L’objectif est de protéger la qualité des produits collectés des conditions extérieures. Dans ces conditions, il peut être utilisé pour la préparation de plaquettes.

Le sang total matière première peut être stocké pendant un maximum de trois jours après le prélèvement à une température comprise entre + 2°C et + 6°C. Dans ces conditions, il ne peut pas être utilisé pour la préparation de concentrés de plaquettes.

Les concentrés de plaquettes d’aphérèse sont stockés dans un environnement permettant la descente de la température du produit pour atteindre + 18°C à + 24°C.

Le plasma matière première, avant congélation, peut être stocké à température comprise entre + 18°C et + 24°C.

Les durées de conservation sont précisées dans la décision fixant la liste et les caractéristiques des PSL en vigueur. ».

Art. 5.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le deux juin deux mille vingt-deux.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.