Décision Ministérielle du 27 avril 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.
Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu la loi n° 1.266 du 23 décembre 2002 relative aux produits cosmétiques ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 3 avril 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des produits les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisées pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant que la production de produits hydro-alcooliques permise en application de la Décision Ministérielle du 3 avril 2020, susvisée, ne suffit pas à enrayer leur pénurie ;
Considérant que d'autres formulations permettraient une augmentation de la production de produits hydro-alcooliques ;
Considérant que l'étiquetage imposé par la Décision Ministérielle du 3 avril 2020, susvisée, pour les produits hydro-alcooliques fabriqués sous dérogation n'inclut pas la concentration finale en substance active et qu'il convient d'inclure cette information dans l'étiquetage, dans un souci de transparence et de confiance dans les produits ainsi fabriqués ;
Considérant que les besoins en produits hydro-alcooliques demeureront importants au-delà du 31 mai 2020 et qu'il convient de prolonger la dérogation pour une période de 3 mois ;
Décidons :
Article Premier.
Eu égard à la situation sanitaire résultant de l'épidémie de COVID-19, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation de produits biocides hydro-alcooliques, destinés à l'hygiène humaine et conformes aux conditions de préparation, de formulation et d'utilisation prévues en annexe, est autorisée jusqu'au 1er septembre 2020.
Leur préparation et formulation sont réalisées par :
- les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain ;
- les établissements de fabrication de produits cosmétiques ;
- les établissements de fabrication de produits biocides.
Art. 2.
La Décision Ministérielle du 3 avril 2020, susvisée, est abrogée.
Art. 3.
Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-sept avril deux mille vingt.
Le Ministre d'État,
S. Telle.
ANNEXE
I. Formule à base d'éthanol recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |
|---|---|---|---|---|
Éthanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU | 810,5 ml | Substance active | Pharmacopée européenne OU fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1) OU alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 OU éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 | |
Éthanol à 96 pour cent V/V OU | 833,3 ml | |||
Éthanol à 95 pour cent V/V OU | 842,1 ml | |||
Éthanol à 90 pour cent V/V | 888,8 ml | |||
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 ml | Inactivateur de spores | Pharmacopée européenne OU fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1) | |
Glycérol (glycérine) | 14,5 ml | Humectant | Pharmacopée européenne OU pharmacopée américaine (USP) OU pharmacopée japonaise (JP) OU conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 | |
Eau purifiée q.s.p.* OU | 1000,0 ml | Solvant | Pharmacopée européenne (pour l’eau purifiée uniquement) | |
Eau désionisée microbiologi-quement propre q.s.p.* OU | ||||
Eau distillée q.s.p.* | ||||
*q.s.p. = quantité suffisante pour | ||||
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
B. Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour l'antisepsie des mains » ;
- la composition : « Éthanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol » ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- le nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du I ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».
C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
D. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
II. Formule à base d'isopropanol recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
Isopropanol 99,8 pour cent V/V | 751,5 ml | Substance active | Pharmacopée européenne OU fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (2) |
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 ml | Inactivateur de spores | |
Glycérol (glycérine) | 14,5 ml | Humectant | Pharmacopée européenne OU pharmacopée américaine (USP) OU pharmacopée japonaise (JP) OU conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Eau purifiée q.s.p.* OU | 1000,0 ml | Solvant | Pharmacopée européenne (pour l’eau purifiée uniquement) |
Eau désionisée microbiologi-quement propre q.s.p.* OU | |||
Eau distillée q.s.p.* | |||
*q.s.p. = quantité suffisante pour |
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
B. Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour l'antisepsie des mains » ;
- la composition : « Isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol » ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- le nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du II ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».
C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
D. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
III. Formule alternative I
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
Éthanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU | 650 à 750 ml | Pharmacopée européenne OU fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (3) OU alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 OU éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
Éthanol à 96 pour cent V/V OU | 675 à 777 ml | |
Éthanol à 95 pour cent V/V OU | 681 à 786 ml | |
Éthanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 ml | |
Glycérol (glycérine) | 50 ml | Pharmacopée européenne OU pharmacopée américaine (USP) OU pharmacopée japonaise (JP) OU conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50 ‑ 60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYL-TAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml 7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 - 6 ml 8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 - 6ml 9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1 - 3 ml | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 | |
Eau purifiée q.s.p.* OU | 1000,0 ml | Pharmacopée européenne (pour l’eau purifiée uniquement) |
Eau désionisée microbiologi-quement propre q.s.p.* OU | ||
Eau distillée q.s.p.* | ||
*q.s.p. = quantité suffisante pour | ||
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
B. Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - Décision ministérielle dérogatoire » ;
- la composition : « Éthanol - Glycérine - Polymère épaississant utilisé » ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- le nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du III ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».
C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
D. Libération des lots
Immédiate.
IV. Formule alternative II
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
Éthanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU | 56,5 % à 65,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20°C) | Pharmacopée européenne OU fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (4) |
Éthanol à 96 pour cent V/V OU | 58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20°C) | OU alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
Éthanol à 95 pour cent V/V OU | 59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20° C) | OU éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
Éthanol à 90 pour cent V/V | 63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20° C) | |
Glycérol (glycérine) OU | 0,5 à 5 % en poids | Pharmacopée Européenne OU Pharmacopée américaine (USP) OU Pharmacopée japonaise (JP) OU conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Propylène glycol OU | ||
Butylène glycol OU | ||
Propanediol OU | ||
Diglycerine OU | ||
Betaine | ||
Polyacrylate Crosspolymer-6 OU | 0,4 à 0,8 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Ammonium Acryloyl-dimethyltaurate/VP Copolymer * OU | 0,4 à 1 % en poids | |
Carbomer neutralisé à l’amino-methylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU | 0,2 à 1 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l’amino-propanediol ou à l’acide citrique OU | 1 à 5 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU | 0,5 à 2 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU | 1 à 4 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l’amino-methylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU | 0,2 à 1 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acide polyacryl-amidomethyl propane sulfonique neutralisé à l’amino-methylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l’acide citrique OU | 0,05 à 1 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Hydroxypropyl cellulose OU | 0,1 à 5 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate OU | 1 à 5 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l’amino-methylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU | 0,1 à 1,5 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Methyl Hydroxypropyl Cellulose OU | 0,1 à 3 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Hydroxypropyl Guar | 0,1 à 1,5 % en poids | Conforme au neuvième alinéa de l’article 19 du règlement (UE) n° 528/2012 |
Eau purifiée q.s.p.* OU | 100 % | Pharmacopée Européenne (pour l’eau purifiée uniquement) |
Eau désionisée microbiologi-quement propre q.s.p.* OU | ||
Eau distillée q.s.p.* | ||
*q.s.p. = quantité suffisante pour |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
B. Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - Décision ministérielle dérogatoire » ;
- la composition : « Éthanol - Agent humectant utilisé - Polymère épaississant utilisé » ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- le nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du IV ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».
C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
D. Libération des lots
Immédiate.