Arrêté Ministériel n° 2013-520 du 10 octobre 2013 fixant les conditions relatives à l’entreposage des produits sanguins labiles dans les services d’un établissement de santé
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-576 du 10 novembre 2003 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006 relatif à l’hémovigilance ;
Vu l’avis du Comité de la Santé Publique en date du 4 mars 2013 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 2 octobre 2013 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Des concentrés de globules rouges peuvent être entreposés dans les services d’un établissement de santé en vue d’un acte transfusionnel pour une durée n’excédant pas six heures.
Cet entreposage fait l’objet d’une procédure permettant d’assurer la qualité et la sécurité des produits. Cette procédure est élaborée par l’établissement de santé et soumise à l’approbation du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance, prévu à l’article 19 de l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006, susvisé.
Art. 2.
Par dérogation à l’article premier, dans des situations chirurgicales à haut risque hémorragique, l’entreposage des concentrés de globules rouges peut excéder six heures, dans la limite de la durée de l’intervention chirurgicale, sans dépasser une durée de vingt-quatre heures.
Art. 3.
L’entreposage des concentrés de globules rouges au-delà des six heures est soumis à une convention passée entre l’établissement de santé et le centre de transfusion sanguine.
Cette convention est soumise à l’avis du médecin-inspecteur de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale et du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance.
Cette convention précise notamment :
- les situations chirurgicales justifiant l’entreposage de concentrés de globules rouges en salle d’opération au-delà de six heures ;
- en annexe, les modalités d’entreposage, mentionnées à l’article 4 ;
- en annexe, le cas échéant, la convention de reprise des concentrés de globules rouges après leur entreposage, mentionnée à l’article 5.
Art. 4.
Le conteneur dans lequel les concentrés de globules rouges sont entreposés les maintient à une température comprise entre 2 et 10 degrés.
Chaque concentré ou groupe de concentrés de globules rouges est muni d’un système d’enregistrement continu de la température étalonné et vérifié.
Le conteneur est identifié au nom de l’établissement de santé, du service, du bloc opératoire et du patient et est accompagné de la fiche de délivrance. Après le contrôle à réception, il est procédé au contrôle ultime de concordance des documents et au contrôle ultime de la compatibilité en présence du patient, immédiatement avant la transfusion.
Art. 5.
La reprise des concentrés de globules rouges entreposés pour remise en stock auprès du centre de transfusion sanguine ou du dépôt de sang est subordonnée au respect de la durée d’entreposage et à la preuve du maintien de la qualité des concentrés de globules rouges portant sur les points suivants :
- la température d’entreposage ;
- la vérification de certains paramètres visuels à l’issue de la période d’entreposage ;
- le cas échéant, la conservation au sein du dépôt.
Quelle que soit la durée d’entreposage, la reprise des concentrés de globules rouges entreposés est soumise à une convention passée entre l’établissement de santé et le centre de transfusion sanguine.
Cette reprise pourra être subordonnée au versement d’une indemnité par l’établissement de santé pour chaque produit sanguin labile repris, limitée au coût moyen estimé d’une opération de délivrance et de reprise par le centre de transfusion sanguine.
Art. 6.
Le rapport annuel d’activité du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance, mentionné au 6° de l’article 20 de l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006, susvisé, comprend un bilan succinct de la mise en oeuvre de l’entreposage telle que régie par le présent arrêté.
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le dix octobre deux mille treize.
Le Ministre d’Etat,
M. ROGER.
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-576 du 10 novembre 2003 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006 relatif à l’hémovigilance ;
Vu l’avis du Comité de la Santé Publique en date du 4 mars 2013 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 2 octobre 2013 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Des concentrés de globules rouges peuvent être entreposés dans les services d’un établissement de santé en vue d’un acte transfusionnel pour une durée n’excédant pas six heures.
Cet entreposage fait l’objet d’une procédure permettant d’assurer la qualité et la sécurité des produits. Cette procédure est élaborée par l’établissement de santé et soumise à l’approbation du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance, prévu à l’article 19 de l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006, susvisé.
Art. 2.
Par dérogation à l’article premier, dans des situations chirurgicales à haut risque hémorragique, l’entreposage des concentrés de globules rouges peut excéder six heures, dans la limite de la durée de l’intervention chirurgicale, sans dépasser une durée de vingt-quatre heures.
Art. 3.
L’entreposage des concentrés de globules rouges au-delà des six heures est soumis à une convention passée entre l’établissement de santé et le centre de transfusion sanguine.
Cette convention est soumise à l’avis du médecin-inspecteur de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale et du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance.
Cette convention précise notamment :
- les situations chirurgicales justifiant l’entreposage de concentrés de globules rouges en salle d’opération au-delà de six heures ;
- en annexe, les modalités d’entreposage, mentionnées à l’article 4 ;
- en annexe, le cas échéant, la convention de reprise des concentrés de globules rouges après leur entreposage, mentionnée à l’article 5.
Art. 4.
Le conteneur dans lequel les concentrés de globules rouges sont entreposés les maintient à une température comprise entre 2 et 10 degrés.
Chaque concentré ou groupe de concentrés de globules rouges est muni d’un système d’enregistrement continu de la température étalonné et vérifié.
Le conteneur est identifié au nom de l’établissement de santé, du service, du bloc opératoire et du patient et est accompagné de la fiche de délivrance. Après le contrôle à réception, il est procédé au contrôle ultime de concordance des documents et au contrôle ultime de la compatibilité en présence du patient, immédiatement avant la transfusion.
Art. 5.
La reprise des concentrés de globules rouges entreposés pour remise en stock auprès du centre de transfusion sanguine ou du dépôt de sang est subordonnée au respect de la durée d’entreposage et à la preuve du maintien de la qualité des concentrés de globules rouges portant sur les points suivants :
- la température d’entreposage ;
- la vérification de certains paramètres visuels à l’issue de la période d’entreposage ;
- le cas échéant, la conservation au sein du dépôt.
Quelle que soit la durée d’entreposage, la reprise des concentrés de globules rouges entreposés est soumise à une convention passée entre l’établissement de santé et le centre de transfusion sanguine.
Cette reprise pourra être subordonnée au versement d’une indemnité par l’établissement de santé pour chaque produit sanguin labile repris, limitée au coût moyen estimé d’une opération de délivrance et de reprise par le centre de transfusion sanguine.
Art. 6.
Le rapport annuel d’activité du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance, mentionné au 6° de l’article 20 de l’arrêté ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006, susvisé, comprend un bilan succinct de la mise en oeuvre de l’entreposage telle que régie par le présent arrêté.
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le dix octobre deux mille treize.
Le Ministre d’Etat,
M. ROGER.