Décision en date du 2 mai 2013 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude asap portant sur la dépression du sujet âgé et plaques amyloïdes cérébrales : caractérisation par tep au [18f]av-45», dénommé «etude asap - n° eudract 2011-00184431-31»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale, le 21 septembre 2012, pour l’étude «ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-43 le 15 avril 2013 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude ASAP portant sur la dépression du sujet âgé et plaques amyloïdes cérébrales : caractérisation par TEP au [18F] AV-45», dénommé «étude ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31 »;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations nominatives, ayant pour finalité « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude ASAP portant sur la dépression du sujet âgé et plaques amyloïdes cérébrales : caractérisation par TEP au [18F] AV-45 », dénommé «étude ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Tours, localisé en France. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «ASAP – N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- La finalité du traitement automatisé est : de permettre de mieux caractériser les états dépressifs tardifs qui pourraient constituer des stades prodromiques de la Maladie d’Alzheimer (MA). Cette étude contribuerait à éviter les retards au diagnostic des formes de MA dont les signes précoces sont de nature affective prédominante, par la mise en évidence de la capacité du TEP à l’[18F] AV-45 à repérer, parmi les tableaux dépressifs tardifs, ceux qui sont prodromiques de la MA.
- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 02 MAI 2013.
- Les informations traitées sur le patient, qui sont pseudo-anonymisées, sont :
- L’identité du patient : initiales du patient, code centre, code patient ;
- Les données démographiques : date de naissance, sexe, nombre d’année d’étude ;
- L’identité du médecin investigateur : nom, prénom, signature ;
- Les données relatives aux critères d’inclusion ;
- Les données de santé ;
- Les données de suivi des évènements indésirables.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès et elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives et pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 2 mai 2013.
Le Directeur Général du
Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale, le 21 septembre 2012, pour l’étude «ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-43 le 15 avril 2013 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude ASAP portant sur la dépression du sujet âgé et plaques amyloïdes cérébrales : caractérisation par TEP au [18F] AV-45», dénommé «étude ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31 »;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations nominatives, ayant pour finalité « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude ASAP portant sur la dépression du sujet âgé et plaques amyloïdes cérébrales : caractérisation par TEP au [18F] AV-45 », dénommé «étude ASAP - N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Tours, localisé en France. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «ASAP – N° EudraCT 2011-00184431-31» ;
- La finalité du traitement automatisé est : de permettre de mieux caractériser les états dépressifs tardifs qui pourraient constituer des stades prodromiques de la Maladie d’Alzheimer (MA). Cette étude contribuerait à éviter les retards au diagnostic des formes de MA dont les signes précoces sont de nature affective prédominante, par la mise en évidence de la capacité du TEP à l’[18F] AV-45 à repérer, parmi les tableaux dépressifs tardifs, ceux qui sont prodromiques de la MA.
- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 02 MAI 2013.
- Les informations traitées sur le patient, qui sont pseudo-anonymisées, sont :
- L’identité du patient : initiales du patient, code centre, code patient ;
- Les données démographiques : date de naissance, sexe, nombre d’année d’étude ;
- L’identité du médecin investigateur : nom, prénom, signature ;
- Les données relatives aux critères d’inclusion ;
- Les données de santé ;
- Les données de suivi des évènements indésirables.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès et elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives et pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 2 mai 2013.
Le Directeur Général du
Centre Hospitalier Princesse Grace.