Décision de mise en oeuvre n° 2012-RC-02 du 4 janvier 2013 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude observationnelle ayant pour objet de recueillir des informations sur l’utilisation clinique en pratique réelle du cathéter Termocool® SmartTouchtm pour le traitement de la fibrillation auriculaire», dénommé «Etude SmartTouch - STR 148»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- le courrier du Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale du 16 novembre 2012 concernant l’étude intitulée «Cathéter Thermocool® SmartTouchTM dans le traitement de la fibrillation auriculaire - Etude observationnelle SmartTouch», dénommée «étude SmartTouch - STR - 148»,
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-164 le 17 décembre 2012, relatif à la mise en oeuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude observationnelle ayant pour objet de recueillir des informations sur l’utilisation clinique en pratique réelle du cathéter Thermocool® SmartTouch™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire», dénommé «étude SmartTouch - STR - 148».
Décide :
de mettre en oeuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour fmalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude observationnelle ayant pour objet de recueillir des informations sur l’utilisation clinique en pratique réelle du cathéter Thermocool® SmartTouch™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire», dénommé «Etude SmartTouch - STR - 148» ;
Le responsable du traitement est la société Novella Clinical, Grande-Bretagne, chargée de la mise en oeuvre du traitement par le promoteur de l’étude Biosense Webster US. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Cathéter Thermocool® SmartTouch™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire - Etude observationnelle SmartTouch», dénommée «Etude SmartTouch - STR 148» ;
Le traitement automatisé a pour fonctionnalités :
- établir un registre destiné à examiner l’utilisation du cathéter cardiaque (cathéter SmartTouch) en situation réelle pour déterminer si le contrôle du niveau de pression appliqué peut éviter les complications et améliore l’efficacité de la procédure ;
- observer les mesures de la force de contact en utilisation clinique réelle lors des procédures d’ablation ;
- définir la corrélation entre les forces de contact pendant l’ablation et l’innocuité aigüe et l’efficacité à long terme du cathéter ThermoCool SmartTouch pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé (dénommés «sujets» dans le protocole) et les intervenants du Centre Hospitalier Princesse Grace dans le cadre des procédures de qualité, gestion des accès et de traçabilité se rapportant aux opérations qu’ils auront réalisées au cours de la durée de l’étude.
La date de décision de mise en oeuvre est le : 4 janvier 2013.
Les informations traitées sur le sujet sont pseudo-anonymisées. Le médecin du CHPG, dit médecin investigateur, connait le patient et peut l’identifier. Toutefois, les informations saisies dans le présent traitement ne permettront pas d’identifier le patient directement : il sera identifié par un «numéro d’ordre» ou «numéro de patient» composé du numéro de centre auquel est ajouté le numéro de patient dans l’ordre des inclusions.
Les informations nominatives traitées sur le sujet sont :
- identité : numéro d’ordre, l’année de naissance, le sexe ;
- vie professionnelle : le statut professionnel (retraite, sans emploi, contrat à temps plein ou à temps partiel, étudiant, invalidité, refus de communiquer l’information par le patient), impact de la pathologie sur la vie professionnelle du patient (absentéisme, productivité ;
- données de santé : historique médical des 5 années précédentes (pathologies, fraction d’éjection, historique de la FA, précédentes ablations de la FA, échographies transthoraciques, imagerie d’un thrombus de l’oreillette gauche, suivi des hospitalisations), historique chirurgical, classe NYHA, causes, soins, médications, éléments relatifs à l’évaluation de la qualité de la vie du patient, résultats des examens médicaux réalisés pendant l’étude (ECG, test de grossesse, échographie transthoracique...), suivi de la procédure d’ablation, identification du dispositif médical implanté, problème rencontré, sortie d’hospitalisation, suivi du patient, événements indésirables ;
- décès du patient : statut vital, cause du décès.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées dans le cadre de l’exploitation du traitement sont :
- validation des formations à l’utilisation de l’e-CRf : nom de la personne formée et du formateur, numéro de centre, nom de l’investigateur principal, date de la formation ;
- données de connexion : identifiant, date et heure d’inscription et de modification de données.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette étude. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données seront conservées jusqu’à la fin de la commercialisation du dispositif médical.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 4 janvier 2013.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- le courrier du Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale du 16 novembre 2012 concernant l’étude intitulée «Cathéter Thermocool® SmartTouchTM dans le traitement de la fibrillation auriculaire - Etude observationnelle SmartTouch», dénommée «étude SmartTouch - STR - 148»,
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-164 le 17 décembre 2012, relatif à la mise en oeuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude observationnelle ayant pour objet de recueillir des informations sur l’utilisation clinique en pratique réelle du cathéter Thermocool® SmartTouch™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire», dénommé «étude SmartTouch - STR - 148».
Décide :
de mettre en oeuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour fmalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude observationnelle ayant pour objet de recueillir des informations sur l’utilisation clinique en pratique réelle du cathéter Thermocool® SmartTouch™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire», dénommé «Etude SmartTouch - STR - 148» ;
Le responsable du traitement est la société Novella Clinical, Grande-Bretagne, chargée de la mise en oeuvre du traitement par le promoteur de l’étude Biosense Webster US. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Cathéter Thermocool® SmartTouch™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire - Etude observationnelle SmartTouch», dénommée «Etude SmartTouch - STR 148» ;
Le traitement automatisé a pour fonctionnalités :
- établir un registre destiné à examiner l’utilisation du cathéter cardiaque (cathéter SmartTouch) en situation réelle pour déterminer si le contrôle du niveau de pression appliqué peut éviter les complications et améliore l’efficacité de la procédure ;
- observer les mesures de la force de contact en utilisation clinique réelle lors des procédures d’ablation ;
- définir la corrélation entre les forces de contact pendant l’ablation et l’innocuité aigüe et l’efficacité à long terme du cathéter ThermoCool SmartTouch pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé (dénommés «sujets» dans le protocole) et les intervenants du Centre Hospitalier Princesse Grace dans le cadre des procédures de qualité, gestion des accès et de traçabilité se rapportant aux opérations qu’ils auront réalisées au cours de la durée de l’étude.
La date de décision de mise en oeuvre est le : 4 janvier 2013.
Les informations traitées sur le sujet sont pseudo-anonymisées. Le médecin du CHPG, dit médecin investigateur, connait le patient et peut l’identifier. Toutefois, les informations saisies dans le présent traitement ne permettront pas d’identifier le patient directement : il sera identifié par un «numéro d’ordre» ou «numéro de patient» composé du numéro de centre auquel est ajouté le numéro de patient dans l’ordre des inclusions.
Les informations nominatives traitées sur le sujet sont :
- identité : numéro d’ordre, l’année de naissance, le sexe ;
- vie professionnelle : le statut professionnel (retraite, sans emploi, contrat à temps plein ou à temps partiel, étudiant, invalidité, refus de communiquer l’information par le patient), impact de la pathologie sur la vie professionnelle du patient (absentéisme, productivité ;
- données de santé : historique médical des 5 années précédentes (pathologies, fraction d’éjection, historique de la FA, précédentes ablations de la FA, échographies transthoraciques, imagerie d’un thrombus de l’oreillette gauche, suivi des hospitalisations), historique chirurgical, classe NYHA, causes, soins, médications, éléments relatifs à l’évaluation de la qualité de la vie du patient, résultats des examens médicaux réalisés pendant l’étude (ECG, test de grossesse, échographie transthoracique...), suivi de la procédure d’ablation, identification du dispositif médical implanté, problème rencontré, sortie d’hospitalisation, suivi du patient, événements indésirables ;
- décès du patient : statut vital, cause du décès.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées dans le cadre de l’exploitation du traitement sont :
- validation des formations à l’utilisation de l’e-CRf : nom de la personne formée et du formateur, numéro de centre, nom de l’investigateur principal, date de la formation ;
- données de connexion : identifiant, date et heure d’inscription et de modification de données.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette étude. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données seront conservées jusqu’à la fin de la commercialisation du dispositif médical.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 4 janvier 2013.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.