Décision de mise en œuvre n° 2012-RC-03 du 29 novembre 2012 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommé «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Etude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond », dénommée «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25»,
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-156 le 12 novembre 2012 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommé «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommé «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
- Le responsable du traitement est UCB Pharma SA. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Etude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommée «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
Le traitement automatisé a pour fonctionnalités :
- d’organiser l’inclusion des patients ;
- de collecter et d’analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude RA0055 ;
- de conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 29 novembre 2012.
Les informations traitées sur le patient sont pseudo-anonymisées. Le patient est identifié par un code patient, composé de 8 chiffres qui sera obtenu en combinant le numéro du centre avec le numéro de sélection du patient (numéro délivré dans l’ordre des inclusions à partir d’une liste attribuée au centre).
Les informations permettant l’identification des patients, à l’usage exclusif du médecin investigateur, seront traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s’agit des données suivantes :
- l’identité du patient : nom, initiales, date de naissance, numéro de dossier patient au CHPG ;
- l’identité du médecin investigateur : nom, date, signature ;
- les identifiants de l’étude : le numéro d’inclusion, numéro de randomisation, date du consentement ;
- les références de l’étude : l’identification du promoteur, les numéros du protocole, le numéro de site attribué au CHPG.
Les informations traitées de manière automatisée dans les cahiers d’observation destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement, sont :
- identité : numéro de patient, code d’identification du CHPG, numéro(s) de randomisation, numéro de CRF, date de naissance et sexe ;
- identité de l’investigateur : numéro identifiant, nom, numéro de fax ;
- loisirs, habitudes de vie, comportement : consommation de tabac, informations relatives à l’évaluation de son état de fatigue (intensité, durée, impact sur la vie de tous les jours, de la vie sociale, humeur), mobilité, autonomie, douleur, anxieté/dépression, évaluation des conséquences de la pathologie sur l’état de santé du sujet ;
- données de santé : examens cliniques (dont poids, taille, tour de bassin, tour de taille et évolution), signes vitaux, moyen de contraception, antécédents médicaux, antécédents liés à la pathologie, dates des visites, prélèvements sanguins (avec numéro d’ordre) et résultats, statut des questionnaires, résultats d’électrocardiogramme, de radiographie, de tests tuberculiniques, de bilans biologiques, évènements intercurrents, traitements concomitants, consultations médicales et hospitalisations, raison de la sortie prématurée de l’étude ;
- informations faisant apparaitre l’origine raciale et ethnique : natif d‘Alaska - indien américain, asiatique, noir, natif d’Hawaï ou des îles du Pacifique, blanc, métisse, autre - hispanique, latin ou non ;
- données de type pharmacologique ;
- évènements indésirables : signes, symptômes, date.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de l’étude.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 29 novembre 2012.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Etude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond », dénommée «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25»,
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-156 le 12 novembre 2012 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommé «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommé «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
- Le responsable du traitement est UCB Pharma SA. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Etude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité et la tolérance du certolizumab pegol en association au méthotrexate pour l’induction et le maintien d’une réponse clinique dans le traitement d’adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active débutante n’ayant jamais reçu de traitement de fond», dénommée «Protocole RA0055 - ID RCB 2011-001729-25» ;
Le traitement automatisé a pour fonctionnalités :
- d’organiser l’inclusion des patients ;
- de collecter et d’analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude RA0055 ;
- de conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 29 novembre 2012.
Les informations traitées sur le patient sont pseudo-anonymisées. Le patient est identifié par un code patient, composé de 8 chiffres qui sera obtenu en combinant le numéro du centre avec le numéro de sélection du patient (numéro délivré dans l’ordre des inclusions à partir d’une liste attribuée au centre).
Les informations permettant l’identification des patients, à l’usage exclusif du médecin investigateur, seront traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s’agit des données suivantes :
- l’identité du patient : nom, initiales, date de naissance, numéro de dossier patient au CHPG ;
- l’identité du médecin investigateur : nom, date, signature ;
- les identifiants de l’étude : le numéro d’inclusion, numéro de randomisation, date du consentement ;
- les références de l’étude : l’identification du promoteur, les numéros du protocole, le numéro de site attribué au CHPG.
Les informations traitées de manière automatisée dans les cahiers d’observation destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement, sont :
- identité : numéro de patient, code d’identification du CHPG, numéro(s) de randomisation, numéro de CRF, date de naissance et sexe ;
- identité de l’investigateur : numéro identifiant, nom, numéro de fax ;
- loisirs, habitudes de vie, comportement : consommation de tabac, informations relatives à l’évaluation de son état de fatigue (intensité, durée, impact sur la vie de tous les jours, de la vie sociale, humeur), mobilité, autonomie, douleur, anxieté/dépression, évaluation des conséquences de la pathologie sur l’état de santé du sujet ;
- données de santé : examens cliniques (dont poids, taille, tour de bassin, tour de taille et évolution), signes vitaux, moyen de contraception, antécédents médicaux, antécédents liés à la pathologie, dates des visites, prélèvements sanguins (avec numéro d’ordre) et résultats, statut des questionnaires, résultats d’électrocardiogramme, de radiographie, de tests tuberculiniques, de bilans biologiques, évènements intercurrents, traitements concomitants, consultations médicales et hospitalisations, raison de la sortie prématurée de l’étude ;
- informations faisant apparaitre l’origine raciale et ethnique : natif d‘Alaska - indien américain, asiatique, noir, natif d’Hawaï ou des îles du Pacifique, blanc, métisse, autre - hispanique, latin ou non ;
- données de type pharmacologique ;
- évènements indésirables : signes, symptômes, date.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de l’étude.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 29 novembre 2012.