Décision du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace n° 2012-RC-02 du 26 janvier 2012 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommé «Protocole APHAGE - ID RCB 2012-A00846-33»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Etude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastro-stomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommée «Protocole APHAGE - ID RCB 2010-A00846-33»,
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-01 le 16 janvier 2012, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’Hépatico-Gastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommé «Protocole APHAGE - ID RCB 2012-A00846-33» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’Hépatico-Gastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommé «Protocole APHAGE - ID RCB 2012-A00846-33» ;
Le responsable du traitement est l’Institut Paoli-Calmettes. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Etude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommée «Protocole APHAGE - ID RCB 2010-A00846-33» ;
• Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- objectif général : évaluer de façon prospective deux techniques pour l’abord de la voie biliaire dans le cadre de la prise en charge d’un ictère obstructif en cas d’échec ou d’impossibilité d’un abord rétrograde par cathétérisme endoscopique ;
- objectif principal : estimer le taux de morbidité spécifique 30 jours après drainage biliaire afin de s’assurer que ce taux de morbidité peut justifier la poursuite d’un essai de phase III de plus grande ampleur ;
- objectifs secondaires : évaluer dans les deux voies d’abord la faisabilité, l’efficacité, la durée du drainage biliaire externe, la durée d’hospitalisation, la qualité de vie après drainage.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 26 janvier 2012.
Les informations traitées sur le patient sont pseudo-anonymisées. Le patient est identifié par un code patient, composé du numéro de centre attribué au CHPG et du numéro d’inclusion du patient et par ses initiales.
Les informations permettant l’identification des patients, à l’usage exclusif du médecin investigateur, seront traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s’agit des données suivantes :
- identité du patient : nom, prénom, date de naissance, numéro d’inclusion et initiales, numéro de dossier hospitalier ;
- identification du CHPG en tant que centre d’étude : numéro attribué au CHPG ;
- identité du médecin investigateur principal : nom, prénom ;
- informations sur le suivi lié à l’étude : date de signature du consentement, date d’inclusion, date de sortie de l’étude.
Les informations traitées de manière automatisée dans les cahiers d’observation destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement, sont :
- identité du patient : numéro du patient, code patient, initiales du patient, date de naissance, âge, sexe ;
- identification du CHPG en tant que centre d’étude : numéro attribué au CHPG ;
- identité du médecin investigateur : nom et signature ;
- identité des personnes attachées à l’étude : nom du technicien de recherche clinique, identification du représentant du promoteur ;
- données relatives aux processus d’inclusion : dates du suivi du processus d’inclusion, réponse aux critères instaurés par le protocole, date d’inclusion ou de non inclusion, commentaires ;
- habitudes de vie : évaluation par le patient des difficultés à réaliser des gestes et activités du quotidien ;
- données de santé : antécédents médicaux et chirurgicaux, suivi et résultats des examens et analyses biologiques, suivi et résultats des examens para-cliniques (scanners, IRM), complications, évènements indésirables, traitements pris pendant l’étude, résultats des examens cliniques, suivi de la médication du patient, commentaires ;
- informations de suivi de l’étude : date de la signature du consentement, dates des visites, des examens cliniques et para-cliniques, de l’intervention, statut du patient en fin d’étude et date des évènements.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-anonymisées se ront conservées pendant une durée de 15 ans.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 26 janvier 2012.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Etude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastro-stomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommée «Protocole APHAGE - ID RCB 2010-A00846-33»,
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2012-01 le 16 janvier 2012, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’Hépatico-Gastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommé «Protocole APHAGE - ID RCB 2012-A00846-33» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à l’étude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’Hépatico-Gastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommé «Protocole APHAGE - ID RCB 2012-A00846-33» ;
Le responsable du traitement est l’Institut Paoli-Calmettes. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Etude APHAGE : étude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par l’Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d’ictère obstructif néoplasique ou postopératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique», dénommée «Protocole APHAGE - ID RCB 2010-A00846-33» ;
• Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- objectif général : évaluer de façon prospective deux techniques pour l’abord de la voie biliaire dans le cadre de la prise en charge d’un ictère obstructif en cas d’échec ou d’impossibilité d’un abord rétrograde par cathétérisme endoscopique ;
- objectif principal : estimer le taux de morbidité spécifique 30 jours après drainage biliaire afin de s’assurer que ce taux de morbidité peut justifier la poursuite d’un essai de phase III de plus grande ampleur ;
- objectifs secondaires : évaluer dans les deux voies d’abord la faisabilité, l’efficacité, la durée du drainage biliaire externe, la durée d’hospitalisation, la qualité de vie après drainage.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 26 janvier 2012.
Les informations traitées sur le patient sont pseudo-anonymisées. Le patient est identifié par un code patient, composé du numéro de centre attribué au CHPG et du numéro d’inclusion du patient et par ses initiales.
Les informations permettant l’identification des patients, à l’usage exclusif du médecin investigateur, seront traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s’agit des données suivantes :
- identité du patient : nom, prénom, date de naissance, numéro d’inclusion et initiales, numéro de dossier hospitalier ;
- identification du CHPG en tant que centre d’étude : numéro attribué au CHPG ;
- identité du médecin investigateur principal : nom, prénom ;
- informations sur le suivi lié à l’étude : date de signature du consentement, date d’inclusion, date de sortie de l’étude.
Les informations traitées de manière automatisée dans les cahiers d’observation destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement, sont :
- identité du patient : numéro du patient, code patient, initiales du patient, date de naissance, âge, sexe ;
- identification du CHPG en tant que centre d’étude : numéro attribué au CHPG ;
- identité du médecin investigateur : nom et signature ;
- identité des personnes attachées à l’étude : nom du technicien de recherche clinique, identification du représentant du promoteur ;
- données relatives aux processus d’inclusion : dates du suivi du processus d’inclusion, réponse aux critères instaurés par le protocole, date d’inclusion ou de non inclusion, commentaires ;
- habitudes de vie : évaluation par le patient des difficultés à réaliser des gestes et activités du quotidien ;
- données de santé : antécédents médicaux et chirurgicaux, suivi et résultats des examens et analyses biologiques, suivi et résultats des examens para-cliniques (scanners, IRM), complications, évènements indésirables, traitements pris pendant l’étude, résultats des examens cliniques, suivi de la médication du patient, commentaires ;
- informations de suivi de l’étude : date de la signature du consentement, dates des visites, des examens cliniques et para-cliniques, de l’intervention, statut du patient en fin d’étude et date des évènements.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données pseudo-anonymisées se ront conservées pendant une durée de 15 ans.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 26 janvier 2012.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.