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Décision du 24 mars 2011 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives «D-Care - protocole n° 20060359» ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude en phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant le Dénosumab en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein de stade précoce à haut risque de récidive»

  • No. Journal 8020
  • Date of publication 10/06/2011
  • Quality 96.17%
  • Page no. 1086
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu :

- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7-1 ;

- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;

- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-29 le 21 mars 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude de phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant le Dénosumab en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein de stade précoce et à haut risque de récidive.» ;

- l’avis favorable avec réserve émis par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulé «Etude de phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant le Dénosumab en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein de stade précoce et à haut risque de récidive. Essai D-CARE»

Décide :

De mettre en œuvre le traitement automatisée d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude en phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant le Dénosumab en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein de stade précoce à haut risque de récidive. Essai D-CARE».

- Le responsable du traitement est la société de droit français Amgen SAS. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour la présente étude.

- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :

• Objectif principal : Comparer l’effet thérapeutique du dénosumab et du placebo sur la prolongation de la survie sans métastases osseuses chez les sujets atteints du cancer du sein à un stade précoce présentant un risque élevé de récidive.

• Objectifs secondaires : Comparer l’efffet thérapeutique du dénosumab et celui du placebo sur les paramètres suivants : Survie sans maladie, Survie globale, Survie sans récidives à distance.

• Objectif de tolérance : Evaluer la tolérance et la sécurité d’emploi du dénosumab comparativement au placebo.

• Objectifs exploratoires :

1. Evaluer l’effet thérapeutique du dénosumab comparativement au placebo sur les paramètres suivants : Délai avant la première métastase osseuse (en excluant le décès), Délai avant l’apparition d’une métastase osseuse comme site de première récidive, Délai avant l’apparition d’une récidive de la maladie, Délai avant l’apparition d’une récidive à distance, Délai avant l’apparition d’une première fracture pendant l’étude (vertébrale ou non-vertébrale), Incidence d’événements osseux (après l’apparition de métastases osseuses), Incidence d’événements osseux ou d’une hypercalcémie (après l’apparition de métastases osseuses), Score de la douleur «la pire» sur le questionnaire concis de la douleur (BPI-SF, Brief Pain Inventory - Short Form), Echelles de sévérité de la douleur et d’interférences douloureuses du BPI-SF, Scores d’indices de santé de l’EQ-5D, Utilisation d’analgésiques, Pharmacocinétique, Réponse pharmacodynamique.

2. Etudier l’apparition d’autres biomarqueurs potentiels

3. Etudier l’association des variations génétiques tumorales observées au niveau des gènes impliqués dans le cancer, des gènes cibles du médicament/voie thérapeutique et/ou des gènes d’autres biomarqueurs avec les résultats du traitement.
4. Examiner les variations génétiques des gènes impliqués dans le cancer, des gènes cibles du médicament/voie thératpeutique et/ou des gènes d’autres biomarqueurs et les corréler avec les résultats du traitement.

- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.

- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.

- La date de décision de mise en œuvre est le 24 mars 2011.

- Les catégories d’informations nominatives traitées et accessibles seulement par le médecin investigateur du CHPG à des fins de maintien de la liste d’identification des patientes sont :

- L’identité du patient
- Les adresses et coordonnées
- L’identité de l’investigateur principal

Les catégories d’informations indirectement nominatives traitées sont :

- L’identité du patient
- L’identité du médecin investigateur
- Les informations faisant apparaître des origines ethniques ou raciales
- Les habitudes de vie
- Les données de santé, y compris les données génétiques
- Les échantillons biologiques
- Les résultats de radiologie

Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du médecin investigateur et du responsable la destruction de certains supports mais les informations collectées jusqu’à cet évènement ne seront pas effacées.

- Les données nominatives et indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 20 ans.

- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des
informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance. La communication d’informations nécessitant la levée de l’insu aura pour conséquence la fin de la participation du patient.

Monaco, le 24 mars 2011.

Le Directeur
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
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