Ordonnance Souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
RAINIER III
PAR LA GRACE DE DIEU
PRINCE SOUVERAIN DE MONACO
Vu Notre ordonnance n° 15.704 du 28 février 2003 rendant exécutoire l'Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en oeuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 ;
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 qui Nous a été communiquée par Notre Ministre d'Etat ;
Avons ordonné et ordonnons :
Article Premier.
Les organismes notifiés dont la liste est publiée au Journal officiel des Communautés européennes sont reconnus comme compétents pour intervenir dans les procédures de certification de conformité des dispositifs médicaux.
Art. 2.
En cas de litige sur l'application des règles de classification d'un dispositif médical entre son fabricant et un organisme notifié intervenant dans les procédures de certification de conformité dudit dispositif, l'autorité compétente de l'Etat qui a habilité et notifié à la Commission européenne l'organisme, détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Art. 3.
Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables à compter de la publication de l'ordonnance souveraine rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco.
Art. 4.
Notre Secrétaire d'Etat, Notre Directeur des Services Judiciaires et Notre Ministre d'Etat sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente ordonnance.
Donné en Notre Palais à Monaco, le quatre novembre deux mille trois.
RAINIER.
Par le Prince,
Le Secrétaire d'Etat :
R. NOVELLA.
PAR LA GRACE DE DIEU
PRINCE SOUVERAIN DE MONACO
Vu Notre ordonnance n° 15.704 du 28 février 2003 rendant exécutoire l'Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en oeuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 ;
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 qui Nous a été communiquée par Notre Ministre d'Etat ;
Avons ordonné et ordonnons :
Article Premier.
Les organismes notifiés dont la liste est publiée au Journal officiel des Communautés européennes sont reconnus comme compétents pour intervenir dans les procédures de certification de conformité des dispositifs médicaux.
Art. 2.
En cas de litige sur l'application des règles de classification d'un dispositif médical entre son fabricant et un organisme notifié intervenant dans les procédures de certification de conformité dudit dispositif, l'autorité compétente de l'Etat qui a habilité et notifié à la Commission européenne l'organisme, détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Art. 3.
Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables à compter de la publication de l'ordonnance souveraine rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco.
Art. 4.
Notre Secrétaire d'Etat, Notre Directeur des Services Judiciaires et Notre Ministre d'Etat sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente ordonnance.
Donné en Notre Palais à Monaco, le quatre novembre deux mille trois.
RAINIER.
Par le Prince,
Le Secrétaire d'Etat :
R. NOVELLA.