Arrêté Ministériel n° 2024‑449 du 27 juillet 2024 modifiant l'arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2014‑643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l’agrément de l’établissement de transfusion sanguine, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;

Vu l’avis du Comité de la santé publique en date du 10 juillet 2024 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 juillet 2024 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Les dix premiers alinéas du IV de la sous-section 1.2 de la section 1 de l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019, susvisé, sont modifiés comme suit :

« Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d’unités de sang total ou d’aphérèse.

La congélation est effectuée par refroidissement rapide à -30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.

Il est conservé congelé.

Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.

La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.

Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.

Le plasma frais congelé d’aphérèse sécurisé par atténuation d’agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d’un plasma d’aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d’amotosalen. Après traitement, la majorité de l’amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.

Le plasma frais congelé de sang total issu d’un mélange sécurisé par atténuation d’agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d’un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO ayant subi un traitement physico-chimique par amotosalen/UVA et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l’unité la plus ancienne.

Pour le plasma frais congelé de sang total ou d’aphérèse sécurisé par atténuation d’agents pathogènes par amotosalen, une méthode alternative de préparation consiste à effectuer la congélation du plasma dès que possible et au plus tard dans les 24 heures suivant le prélèvement, puis après une période de conservation à une température inférieure ou égale à -25 °C, de procéder à une décongélation rapide avant traitement par amotosalen/UVA et recongélation pour conservation à une température inférieure ou égale à -25 °C. Cette méthode alternative de préparation s’applique uniquement aux plasmas de groupe A, B et AB.

Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d’hémolyse.

Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé sauf s’il est décongelé pour être traité par amotosalen/UVA. ».

Art. 2.

Dans le tableau du D du VI de la sous-section 3.2 de la section 3 de l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du14 novembre 2019, susvisé, les mots « - la mention « Ne pas agiter ». » sont supprimés.

Art. 3.

Dans le tableau du D du VII de la sous-section 3.2 de la section 3 de l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019, susvisé, les mots « Ne pas agiter. » sont supprimés.

Art. 4.

Le C du IV de la sous-section 1.2 de la section 1 de l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019, susvisé, est modifié comme suit :

« C. Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation du produit congelé :

Le plasma frais congelé issu de sang total ou d’aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à -25 °C. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par quarantaine est de trois ans à compter de la date du prélèvement. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par atténuation des agents pathogènes est de un an à compter de la date du prélèvement.

Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du Plasma Frais Congelé sécurisé doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à -25 °C et inférieure à -10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, le produit est transféré sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à -25 °C.

Dispositions particulières de conservation après transformation :

Décongélation

Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est utilisé immédiatement et au plus tard dans les 24 heures après décongélation si conservé à une température comprise entre +2 °C et +6 °C.

Toutefois, le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine peut être décongelé et conservé à une température comprise entre +2 °C et +6 °C jusqu’à 120 heures (5 jours) après décongélation en vue de sa délivrance. Dans ces conditions, au-delà de 24 heures de conservation, le plasma ne peut être délivré que pour la prise en charge des urgences vitales et des urgences vitales immédiates.

Si une phase de transport intervient après décongélation, la température du plasma frais décongelé doit être maintenue entre +2 °C et +6 °C.

Le plasma frais congelé sécurisé par atténuation d’agents pathogènes par amotosalen doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures après décongélation.

Mélange de plasmas frais décongelés

Le mélange de plasmas frais décongelés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures suivant la préparation.

Au moment de la délivrance une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d’éliminer les produits présentant des défauts ou dont l’aspect serait suspect, du fait notamment :

-    des fuites ;

-    de l’altération de la couleur ;

-    de la floculation. ».

Art. 5.

Le tableau du D du IV de la sous-section 1.2 de la section 1 de l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2019‑952 du 14 novembre 2019, susvisé, est remplacé par le tableau figurant en annexe du présent arrêté.

Art. 6.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt-sept juillet deux mille vingt-quatre.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.

ANNEXE