Décision Ministérielle du 3 avril 2020 relative à la préparation de solutions hydro-alcooliques par les pharmacies, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.
Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée, et notamment ses articles 27, 31 et 86 ;
Vu l'arrêté ministériel du 14 décembre 1948 portant réglementation des conditions générales d'hygiène et de sécurité du travail, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 82-483 du 29 septembre 1982 fixant le Code de déontologie pharmaceutique, modifié ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 11 mars 2020 relative à la préparation de solutions hydro-alcooliques par les pharmacies, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de solutions hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ; qu'il y a lieu de prévenir ce risque en permettant la fabrication des solutions hydro-alcooliques en pharmacie jusqu'au 31 mai 2020 ;
Décidons :
Article Premier.
Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, les solutions hydro-alcooliques destinées à l'hygiène humaine peuvent être préparées, en cas de rupture de leur approvisionnement et sous réserve de disposer de locaux adaptés, par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur.
Ces solutions hydro-alcooliques sont préparées dans les conditions recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé, précisées en annexe.
Art. 2.
La Décision Ministérielle du 11 mars 2020, susvisée, est abrogée.
Art. 3.
Le Directeur de l'Action Sanitaire est chargé, conformément à l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois avril deux mille vingt.
Le Ministre d'État,
S. TELLE.
ANNEXE
I. Solution hydro-alcoolique de l’Organisation mondiale de la Santé à base d’éthanol
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
Éthanol à 96 pour cent V/V. OU | 833,3 ml | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1) ou alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe I du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
Éthanol à 95 pour cent V/V. OU | 842,1 ml | ||
Éthanol à 90 pour cent V/V | 888,8 ml | ||
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 ml | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (2) |
Glycérol | 14,5 ml | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) |
Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 ml | Solvant | Pharmacopée Européenne |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers | |||
B. Production
Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l’éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d’hydrogène, l’eau purifiée puis l’éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l’eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de production et de stockage doivent être équipés d’une ventilation adaptée ou d’une chambre froide. Il est strictement interdit de fumer ou d’utiliser une flamme nue dans ces locaux.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.
C. Caractères
Aspect : liquide limpide et incolore.
D. Étiquetage
L’étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé pour l’antisepsie des mains » ;
- la composition : « Éthanol - peroxyde d’hydrogène - glycérol » ;
- nom de la pharmacie qui a réalisé la solution ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées au point E ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d’emploi : « Remplir la paume d’une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu’à ce que la peau soit sèche. ».
E. Conservation
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
F. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.
II. Solution hydro-alcoolique de l’Organisation mondiale de la Santé à base d’isopropanol
A. Formule et composition
Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
Isopropanol 99,8 pour cent V/V | 751,5 ml | Substance active | Pharmacopée Européenne |
Peroxyde d’hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 ml | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques (1) |
Glycérol | 14,5 ml | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) |
Eau purifiée q.s.p. | 1000,0 ml | Solvant | Pharmacopée Européenne |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers | |||
B. Production
Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l’isopropanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d’hydrogène, l’eau purifiée puis l’isopropanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l’eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d’une ventilation adaptée ou d’une chambre froide. Il est strictement interdit de fumer ou d’utiliser une flamme nue dans ces locaux.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.
C. Caractères
Aspect : liquide limpide et incolore.
D. Étiquetage
L’étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé pour l’antisepsie des mains » ;
- la composition : « Isopropanol - peroxyde d’hydrogène - glycérol » ;
- nom de la pharmacie qui a réalisé la solution ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées au point E ;
- la mention : « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention : « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention : « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d’emploi : « Remplir la paume d’une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu’à ce que la peau soit sèche. ».
E. Conservation
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
F. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.