Arrêté Ministériel n° 2019-950 du 14 novembre 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié.

No. Journal 8464
Date of publication 13/12/2019
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Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l'annexe à l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée, notamment son article 16 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 15 octobre 2019 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 6 novembre 2019 ;
Arrêtons :

Article Premier.

L'article 33-1 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1) L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments soumis à prescription obligatoire, sauf exceptions décrites aux 2ème et 3ème alinéas, porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction.
2) L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments :
a) de vérifier l'authenticité du médicament ;
b) d'identifier les boîtes individuelles de médicament.
3) Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament.
Toutefois, certains médicaments soumis à prescription obligatoire sont exonérés de l'identifiant unique décrit au chiffre 2, en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du Règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II dudit Règlement, après qu'un risque de falsification a été identifié. ».

Art. 2.

La première phrase de l'article 33-2 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifiée comme suit :
« Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à l'article 33-1. ».

Art. 3.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le quatorze novembre deux mille dix-neuf.