Décision de mise en œuvre n° 2015-RC-01 du 24 avril 2015 du Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité Etude RELAX - CRLX030A3301 - n° EudraCT 2013-002513-35 - Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale Relax : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude RELAX - CRLX030A3301 - n° EudraCT 2013-002513-35 - Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2014-165 le 11 décembre 2014, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe » ;
- la lettre du Président de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives, en date du 13 février 2015, informant le Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace de la levée de l’ensemble des réserves présentes au sein de la délibération n° 2014-165 du 11 décembre 2014 susvisée ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Etude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe ».
- Le responsable du traitement est Novartis Pharma A.G. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « RELAX - CRLX030A3301 - n° EudraCT 2013-002513-35 - Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe ».
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine administrée comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le nombre d’aggravations de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement de secours ou la réduction des décès de toutes causes durant l’hospitalisation, de la randomisation jusqu’au Jour 5.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire durant l’hospitalisation l’aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement de secours ou la réduction des décès de toutes causes ou ré-hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la randomisation jusqu’au Jour 14.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le nombre de patients ayant des symptômes ou signes persistants d’insuffisance cardiaque ou ne montrant pas d’amélioration jusqu’au Jour 5 par rapport aux conditions observées à la visite de base (nécessitant une thérapie i.v.).
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le taux d’aggravation de la fonction rénale (défini comme une augmentation 0.3 mg/dL de la créatinine sérique), de la randomisation jusqu’au Jour 5.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour modifier la durée de l’index d’hospitalisation par unité de soins (aux soins intensifs, et/ou aux soins continus, service de cardiologie), en jours et heures.
• Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance d’une perfusion intraveineuse de sérélaxine chez des patients insuffisance cardiaque pendant une période de suivi de 30 jours.
• Collecter des données de qualité de vie et économiques pour fournir au-delà des résultats cliniques, une analyse plus complète du fardeau de l’insuffisance cardiaque sur la santé publique.
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 24 avril 2015
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les formations - Diplômes - La vie professionnelle,
• La consommation de biens et services,
• Les loisirs, habitudes de vie et comportement,
• Les données de santé, y compris les données génétiques,
• Les informations faisant apparaître des opinions ou des appartenances politiques, raciales, ethniques, religieuses, philosophiques ou syndicales.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 24 avril 2015.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude RELAX - CRLX030A3301 - n° EudraCT 2013-002513-35 - Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2014-165 le 11 décembre 2014, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe » ;
- la lettre du Président de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives, en date du 13 février 2015, informant le Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace de la levée de l’ensemble des réserves présentes au sein de la délibération n° 2014-165 du 11 décembre 2014 susvisée ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Etude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe ».
- Le responsable du traitement est Novartis Pharma A.G. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « RELAX - CRLX030A3301 - n° EudraCT 2013-002513-35 - Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale RELAX : Étude en ouvert, multicentrique, prospective, randomisée pour évaluer l’efficacité de Sérélaxine comparée au traitement standard de référence chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe ».
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine administrée comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le nombre d’aggravations de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement de secours ou la réduction des décès de toutes causes durant l’hospitalisation, de la randomisation jusqu’au Jour 5.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire durant l’hospitalisation l’aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement de secours ou la réduction des décès de toutes causes ou ré-hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la randomisation jusqu’au Jour 14.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le nombre de patients ayant des symptômes ou signes persistants d’insuffisance cardiaque ou ne montrant pas d’amélioration jusqu’au Jour 5 par rapport aux conditions observées à la visite de base (nécessitant une thérapie i.v.).
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour réduire le taux d’aggravation de la fonction rénale (défini comme une augmentation 0.3 mg/dL de la créatinine sérique), de la randomisation jusqu’au Jour 5.
• Evaluer l’efficacité de sérélaxine comme traitement complémentaire au traitement standard de référence, versus traitement standard de référence seul, pour modifier la durée de l’index d’hospitalisation par unité de soins (aux soins intensifs, et/ou aux soins continus, service de cardiologie), en jours et heures.
• Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance d’une perfusion intraveineuse de sérélaxine chez des patients insuffisance cardiaque pendant une période de suivi de 30 jours.
• Collecter des données de qualité de vie et économiques pour fournir au-delà des résultats cliniques, une analyse plus complète du fardeau de l’insuffisance cardiaque sur la santé publique.
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 24 avril 2015
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les formations - Diplômes - La vie professionnelle,
• La consommation de biens et services,
• Les loisirs, habitudes de vie et comportement,
• Les données de santé, y compris les données génétiques,
• Les informations faisant apparaître des opinions ou des appartenances politiques, raciales, ethniques, religieuses, philosophiques ou syndicales.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 24 avril 2015.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.