Décision de mise en œuvre n° 2013-RC-08 du 5 septembre 2013 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL »
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace, modifiée ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-99 le 16 juillet 2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL ».
- Le responsable du traitement est le service de biostatistique et d’épidémiologie de l’Institut Gustave Roussy. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude ;
• conserver les données, analyses et résultats dans le respect des dispositions légales et réglementaires en vigueur ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables ;
• permettre d’assurer la sécurité et la traçabilité des accès et du système d’information utilisé pour la réalisation de l’étude.
- Le traitement est justifié par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement qui ne méconnait ni l’intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 05/09/2013
- Les catégories d’informations indirectement nominatives traitées sont :
Sur les sujets de l’étude :
- identité : numéro du centre, code patient (numéro ELAN-ONCOVAL, 1ère lettre du nom, 1ère lettre du prénom), année de naissance ;
- statut vital du patient et événements liés à la pathologie ;
- habitudes de vie : consommation d’alcool et de tabac, résultats des questionnaires de qualité de vie, autonomie et vie quotidienne ;
- données d’inclusion : résultat de l’évaluation gériatrique, statut p16, identification de l’essai, date d’inclusion, bras de traitement ;
- données de santé : âge, poids, taille, surface corporelle, antécédents médicaux, historique de la pathologie, historique des traitements, dates des consultations, traitements administrés pour l’étude et traitements concomitants, bilans - résultats et dates des examens cliniques, para-cliniques et biologiques, résultats et dates des prélèvements de tumeur de l’oropharynx (expression de p16) et résultat de l’analyse de l’ADN HPV16, 18 et 33, résultats et dates d’imageries médicales, statut du patient, statut HPV ;
- description des évènements indésirables : identification de l’étude, numéro d’inclusion du patient, trois premières lettres du nom, deux premières lettres du prénom. date de naissance, sexe, poids, taille, bras de traitement, éléments décrivant l’événement, les traitements et l’évolution du patient, date de fin d’hospitalisation, nom - fonction - adresse et signature du notificateur.
Sur les personnels du CHPG affectés à l’étude :
- identité : nom, prénom, fonction ;
- coordonnée : adresse électronique ;
- données d’identification électronique : login, mot de passe ;
- données de traçabilité : données d’horodatage et opérations réalisées lors des accès.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la collecte des données sur l’ensemble des sujets.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace, modifiée ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-99 le 16 juillet 2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL ».
- Le responsable du traitement est le service de biostatistique et d’épidémiologie de l’Institut Gustave Roussy. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude ELAN-RT : Etude multicentrique randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude ;
• conserver les données, analyses et résultats dans le respect des dispositions légales et réglementaires en vigueur ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables ;
• permettre d’assurer la sécurité et la traçabilité des accès et du système d’information utilisé pour la réalisation de l’étude.
- Le traitement est justifié par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement qui ne méconnait ni l’intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 05/09/2013
- Les catégories d’informations indirectement nominatives traitées sont :
Sur les sujets de l’étude :
- identité : numéro du centre, code patient (numéro ELAN-ONCOVAL, 1ère lettre du nom, 1ère lettre du prénom), année de naissance ;
- statut vital du patient et événements liés à la pathologie ;
- habitudes de vie : consommation d’alcool et de tabac, résultats des questionnaires de qualité de vie, autonomie et vie quotidienne ;
- données d’inclusion : résultat de l’évaluation gériatrique, statut p16, identification de l’essai, date d’inclusion, bras de traitement ;
- données de santé : âge, poids, taille, surface corporelle, antécédents médicaux, historique de la pathologie, historique des traitements, dates des consultations, traitements administrés pour l’étude et traitements concomitants, bilans - résultats et dates des examens cliniques, para-cliniques et biologiques, résultats et dates des prélèvements de tumeur de l’oropharynx (expression de p16) et résultat de l’analyse de l’ADN HPV16, 18 et 33, résultats et dates d’imageries médicales, statut du patient, statut HPV ;
- description des évènements indésirables : identification de l’étude, numéro d’inclusion du patient, trois premières lettres du nom, deux premières lettres du prénom. date de naissance, sexe, poids, taille, bras de traitement, éléments décrivant l’événement, les traitements et l’évolution du patient, date de fin d’hospitalisation, nom - fonction - adresse et signature du notificateur.
Sur les personnels du CHPG affectés à l’étude :
- identité : nom, prénom, fonction ;
- coordonnée : adresse électronique ;
- données d’identification électronique : login, mot de passe ;
- données de traçabilité : données d’horodatage et opérations réalisées lors des accès.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la collecte des données sur l’ensemble des sujets.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.