Arrêté Ministériel n° 2025‑597 du 6 novembre 2025 fixant les modalités d'application des dispositions relatives à la pharmacie à usage intérieur prévues par la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l'exercice de la pharmacie.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;

Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, modifiée ;

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;

Vu l’arrêté ministériel n° 92‑484 du 7 août 1992 réglementant la prescription et la délivrance de médicaments contenant des substances vénéneuses dans les établissements de soins, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2023‑780 du 26 décembre 2023 relatif aux bonnes pratiques de préparation de médicaments à usage humain ;

Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens en date du 21 octobre 2025 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 5 novembre 2025 ;

Arrêtons :

CHAPITRE I

Des missions de la pharmacie à usage intérieur

Article Premier.

L’action de pharmacie clinique mentionnée au chiffre 2 de l’article 90 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, s’entend par :

1) l’expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, et des dispositifs médicaux stériles aux fins d’assurer le suivi thérapeutique des patients ;

2) la réalisation de bilans de médication ;

3) l’élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, le patient, et, le cas échéant, son entourage ;

4) les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d’éducation thérapeutique auprès des patients ;

5) l’élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d’assurer la pertinence et l’efficience des prescriptions et d’améliorer l’administration des médicaments.

Les actions mentionnées aux chiffres 2 à 5 peuvent s’exercer dans le cadre de l’équipe de soins.

Art. 2.

Lorsqu’une pharmacie à usage intérieur n’est plus en mesure d’exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d’autres pharmacies à usage intérieur dans le cadre d’une convention écrite signée entre les parties.

La pharmacie à usage intérieur informe immédiatement le Directeur de l’Action Sanitaire de cette organisation. Elle indique la durée prévisionnelle de la mise en œuvre des missions et activités et les mesures prises pour rétablir le fonctionnement normal de la pharmacie à usage intérieur.

Art. 3.

Le pharmacien qui exerce dans la pharmacie à usage intérieur informe l’exploitant défini par le chiffre 4 de l’article 2 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, des ruptures d’approvisionnement sur un médicament dont il assure la délivrance lorsqu’il n’en a pas été déjà informé par l’autorité désignée par l’article premier de l’Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003, modifiée, susvisée, ou l’exploitant lui‑même.

Le pharmacien transmet l’information par les centres d’appel d’urgence ou tout système équivalent mentionné à l’article 49‑1 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, et peut solliciter un approvisionnement en urgence.

Art. 4.

Une pharmacie à usage intérieur d’un établissement médico-social ne peut être autorisée qu’à assurer la préparation de doses à administrer de médicaments à usage humain, y compris de médicaments expérimentaux ou auxiliaires et la réalisation de préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques.

Art. 5.

Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer par les personnes morales mentionnées à l’article 6 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, les activités suivantes :

1) la délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile ;

2) la délivrance d’oxygène à usage médical aux personnes hébergées dans un établissement médico-social.

Art. 6.

Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer certaines de ses opérations de contrôles relatives aux préparations magistrales, hospitalières et officinales par un laboratoire sous-traitant dans le cadre d’un contrat écrit.

Dans ce cas, le pharmacien qui assure la gérance s’assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l’exécution des prestations.

Il informe le Directeur de l’Action Sanitaire du recours à la sous-traitance.

Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d’un établissement pharmaceutique de fabrication, l’activité de sous-traitance est autorisée par le Directeur de l’Action Sanitaire.

Art. 7.

Une pharmacie à usage intérieur peut confier à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments conformément à l’article 30 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, dans le cadre d’un contrat écrit, la réalisation des catégories de préparations suivantes en conformité avec les règles de bonnes pratiques fixées par la réglementation en vigueur :

1) les préparations hospitalières ;

2) les préparations magistrales ;

3) les préparations de médicaments radiopharmaceutiques ;

4) les reconstitutions de spécialités pharmaceutiques.

Cette activité de sous-traitance fait l’objet d’un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable dudit établissement au Directeur de l’Action Sanitaire.

Art. 8.

Pour les médicaments de thérapie innovante y compris ceux préparés ponctuellement, la pharmacie à usage intérieur peut organiser, sur la base d’une convention, avec un établissement pharmaceutique autorisé conformément à l’article 30 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, la conservation, la reconstitution ou la mise sous forme appropriée conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine, nécessaires à la dispensation de ces médicaments.

La convention est transmise au Directeur de l’Action Sanitaire.

CHAPITRE II

De la création, du transfert ou de la suppression de la pharmacie à usage intérieur

Art. 9.

La conception, la superficie, l’aménagement et l’agencement des locaux d’une pharmacie à usage intérieur sont adaptés à ses missions et activités.

Ces locaux sont d’accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits.

La pharmacie à usage intérieur met en place une organisation sécurisée lorsque la livraison des médicaments et autres produits a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d’ouverture.

L’aménagement et l’équipement des locaux permettent une délivrance rapide et aisée des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, et des dispositifs médicaux stériles.

Les locaux sont installés et équipés pour assurer la bonne conservation, le suivi et, s’il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, et des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.

Art. 10.

Une pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner sur chacun de ses sites d’implantation qu’en présence du pharmacien qui assure la gérance ou de son remplaçant ou d’un pharmacien assistant exerçant dans cette pharmacie.

CHAPITRE III

Disposition finale

Art. 11.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le six novembre deux mille vingt-cinq.

Le Ministre d’État,

C. Mirmand.