Ordonnance Souveraine n° 11.411 du 24 juillet 2025 relative aux actes d'épilation à visée non thérapeutique au moyen d'appareils d'épilation à la lumière pulsée intense ou d'appareils laser à visée non thérapeutique.

ALBERT II

PAR LA GRÂCE DE DIEU

PRINCE SOUVERAIN DE MONACO

Vu la Constitution ;

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu la loi n° 1.568 du 12 décembre 2024 fixant les pouvoirs des médecins inspecteurs de santé publique ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 3.634 du 8 septembre 1966 fixant les attributions du médecin-inspecteur de santé publique, modifiée ;

Vu Notre Ordonnance n° 5.640 du 14 décembre 2015 portant création d’une Direction de l’Action Sanitaire ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003‑586 du 10 novembre 2003 fixant les modalités de la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et de la réactovigilance exercée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 16 juillet 2025 qui Nous a été communiquée par Notre Ministre d’État ;

Avons Ordonné et Ordonnons :

Article Premier.

Ne peuvent réaliser les actes d’épilation à visée non thérapeutique au moyen d’appareils d’épilation à la lumière pulsée intense ou d’appareils laser à visée non thérapeutique que les professionnels exerçant régulièrement en qualité :

1)   de médecin ;

2)  d’infirmier et satisfaisant aux dispositions de l’article 2 ;

3)  d’esthéticien et satisfaisant aux dispositions de l’article 2.

Art. 2.

Les professionnels mentionnés aux chiffres 2 et 3 de l’article premier doivent avoir suivi, indépendamment de la formation délivrée par les fabricants, une formation, dite formation socle, qui comprend une partie théorique commune à la réalisation des actes d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique, et une formation pratique propre à chaque technique.

Cette formation est complétée tous les cinq ans par une formation de remise à niveau.

Seules sont admises les formations socles et les formations de remise à niveau dispensées par les organismes de formation du secteur de l’esthétique agréés à cet effet par l’une des agences régionales de santé françaises.

Les professionnels mentionnés au chiffre 3 de l’article premier doivent également avoir suivi une formation premiers secours citoyen, dite formation PSC, validée par une attestation de formation. Seules sont admises les formations premiers secours citoyen dispensées par les organismes habilités ou autorisés à cet effet sur le territoire français ou monégasque.

L’attestation de formation socle et l’attestation de remise à niveau ont une validité de cinq ans à compter de la date de leur délivrance.

L’attestation mentionnée à l’alinéa précédent en cours de validité de tout professionnel mentionné au chiffre 2 ou 3 de l’article premier qui réalise tout acte d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique est affichée par ce professionnel ou, le cas échéant, par le responsable de l’établissement de manière à être lisible pour la clientèle.

Art. 3.

Préalablement au premier acte d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique, le professionnel remet à la personne sur laquelle la technique va être mise en œuvre, ci‑après désignée « consommateur », une fiche d’information rédigée dans des termes compréhensibles du public et comportant notamment :

1)   les informations relatives aux catégories de consommateurs devant être exclus de l’utilisation de l’appareil ou pour lesquelles des conditions particulières d’utilisation doivent s’appliquer ;

2)   une description des performances attendues de l’appareil, de sorte que le consommateur comprenne quel effet non médical peut être attendu de l’utilisation de cet appareil ;

3)   une description des risques résiduels de l’appareil, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d’une manière claire et compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en toute connaissance de cause s’il souhaite réaliser l’épilation avec cet appareil ;

4)   la mention : « les professionnels ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité de l’appareil » ;

5)   la recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter avant toute première prestation d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;

6)  les contre-indications d’une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et la recommandation aux consommateurs de solliciter l’avis de leur médecin en cas de doute sur la survenue d’une contre-indication au cours d’une prestation d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;

7)  les recommandations à suivre lors des séances d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et l’obligation de port de la protection oculaire mentionnée à l’article 7 ;

8)   les informations sur les modalités de déclaration des incidents à la Direction de l’Action Sanitaire.

Un double de cette fiche, daté et signé par le consommateur, est conservé par le professionnel ou, le cas échéant, par le responsable de l’établissement pendant une durée de trois ans à compter de la dernière séance d’épilation. 

Art. 4.

Dès la mise en service d’un appareil d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique, le professionnel ou, le cas échéant, le responsable de l’établissement affiche de manière visible un avertissement à destination du public mentionnant :

1)   les informations relatives aux risques pour la santé entraînés par l’exposition aux rayonnements émis par les appareils d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;

2)   les contre-indications d’une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et la mention de la recommandation aux consommateurs de solliciter l’avis de leur médecin avant toute première prestation d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et au cours d’une prestation, en cas de doute sur la survenue d’une contre-indication ;

3)   les recommandations d’utilisation et l’obligation de port de la protection oculaire mentionnée à l’article 7 par les consommateurs ;

4)   la recommandation aux consommateurs de déclarer à la Direction de l’Action Sanitaire tout incident survenu au cours ou postérieurement à un acte d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique.

Art. 5.

Pour tout acte d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique, le professionnel :

1)   réalise avant la programmation des séances un examen relatif à l’état cutané et au phototype du consommateur. Il vérifie l’absence de signe évocateur d’une contre-indication. En cas de contre-indication détectée, les séances ne peuvent pas être programmées ;

2)   vérifie, avant chaque séance d’épilation, l’absence de signe évocateur de contre-indication et adapte le paramétrage de l’appareil d’épilation en fonction du phototype du consommateur. En cas de signe évocateur de contre-indication, l’acte ne peut pas être réalisé ;

3)   contrôle, à l’issue de chaque séance, l’absence d’effet indésirable.

Pour les actes réalisés au laser à visée non thérapeutique, la preuve des vérifications effectuées en application de l’alinéa précédent est retracée dans un document dédié nominatif et personnel à chaque consommateur et tenu à la disposition des médecins-inspecteurs de santé publique pendant une durée de trois ans à l’issue de la dernière séance d’épilation.

Art. 6.

Tout professionnel mentionné à l’article premier qui a connaissance d’un incident dont la déclaration est imposée par l’article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002, susvisée, survenu au cours ou postérieurement à un acte d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique qu’il a réalisé en fait la déclaration sans délai à la Direction de l’Action Sanitaire.

Ledit professionnel déclare tout autre incident dont il a connaissance impliquant l’appareil utilisé lors des séances d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique auprès du fabricant, afin que celui‑ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation.

Art. 7.

Au cours de la réalisation des actes mentionnés à l’article premier, le consommateur porte une protection oculaire filtrant efficacement les longueurs d’ondes utilisées en application des normes applicables ou à défaut aux préconisations du fabricant. Le professionnel s’assure du respect de cette obligation par le consommateur.

Art. 8.

Les caractéristiques techniques des appareils utilisés lors des séances d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ne sont pas modifiées par le professionnel les utilisant, ni, le cas échéant, par le responsable de l’établissement où ils sont utilisés.

Leur maintenance est réalisée conformément aux recommandations du fabricant.

Une fiche permettant d’assurer la traçabilité de la maintenance est tenue à jour par le professionnel ou, le cas échéant, le responsable de l’établissement pour chacun des appareils et présentée, à sa demande, au médecin-inspecteur de santé publique.

Art. 9.

Une démonstration de l’utilisation de l’appareil d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique est effectuée par le distributeur ou le fabricant lors de l’acquisition ou de l’installation de tout nouvel appareil auprès des professionnels appelés à l’utiliser. Une manipulation de l’appareil est réalisée à l’occasion de cette démonstration.

Tout professionnel nouvellement utilisateur d’un appareil bénéficie au préalable de la démonstration de son utilisation mentionnée à l’alinéa précédent. Cette démonstration peut s’effectuer par l’intermédiaire de moyens audiovisuels.

À la demande d’un médecin-inspecteur de santé publique, la preuve que le professionnel a bénéficié de cette démonstration avant toute utilisation sur un consommateur est apportée par ce professionnel ou, le cas échéant, le responsable de l’établissement.

Art. 10.

Une notice d’utilisation est remise au professionnel ou, le cas échéant, au responsable de l’établissement réalisant des actes d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique par le fabricant ou le distributeur au plus tard lors de l’installation de l’appareil d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique.

Le distributeur complète la notice, dans le cas où cette information n’y figure pas, par un document faisant mention de l’obligation de déclarer les incidents prévue par l’article 6.

Le responsable de l’établissement remet une copie de la notice d’utilisation, complétée le cas échéant par le document mentionné à l’alinéa précédent, à l’ensemble des professionnels appelés à utiliser l’appareil.

Art. 11.

Les médecins-inspecteurs de santé publique veillent au respect des dispositions de la présente ordonnance.

Art. 12.

Notre Secrétaire d’État, Notre Secrétaire d’État à la Justice, Directeur des Services Judiciaires et Notre Ministre d’État sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente ordonnance.

Donné en Notre Palais à Monaco, le vingt-quatre juillet deux mille vingt-cinq.

ALBERT.

Par le Prince,

Le Secrétaire d’État :

Y. Lambin Berti.