Arrêté Ministériel n° 2024‑444 du 27 juillet 2024 modifiant l'arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 749 du 25 mai 1963 relative à la déclaration des maladies contagieuses, modifiée ;

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 5.640 du 14 décembre 2015 portant création de la Direction de l’Action Sanitaire ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ;

Vu l’avis du Comité de la santé publique en date du 10 juillet 2024 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 juillet 2024 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Dans l’intitulé de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, après les mots « (VIH 1 et 2) » sont insérés les mots « et des hépatites virales (VHC) ».

À l’article 3 et dans les annexes II et III dudit arrêté, les mots « et Sociale » sont supprimés.

Aux articles premier à 5 et dans les annexes dudit arrêté, les mots « l’infection à VIH 1 et 2 » sont remplacés par les mots « l’infection par les VIH 1 et 2 ou l’infection par le VHC ».

Art. 2.

Au premier alinéa de l’article 2 de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, les mots « l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) » sont remplacés par les mots « l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ou par le virus de l’hépatite C (VHC) ».

Au II de l’article 2 dudit arrêté, après la première phrase, est insérée une nouvelle phrase rédigée comme suit :

« Pour le VHC, le test est pratiqué sur liquide craviculaire seulement si l’utilisation de cette matrice biologique est indiquée par le fabricant et s’il est impossible d’effectuer un prélèvement de sang par microponction. ».

Art. 3.

Au chiffre 3 de l’annexe I de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, les mots « du VIH » sont remplacés par les mots « par les VIH 1 et 2 ou l’infection par le VHC ».

Au chiffre 4 de l’annexe I dudit arrêté, les mots « du stade sida » sont remplacés par les mots « d’une infection par les VIH 1 et 2 ou d’une infection par le VHC ».

Art. 4.

À l’annexe II de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, les mots « l’infection à VIH », lorsqu’ils ne sont pas suivis des mots « 1 et 2 », sont remplacés par les mots « l’infection par les VIH 1 et 2 ou l’infection par le VHC ».

À l’annexe II dudit arrêté les tirets « - le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes séropositives ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH » sont modifiés comme suit :

« - le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes porteuses du VIH ou du VHC ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH ou du VHC. ».

La lettre a) du chiffre 1 du I de l’annexe II dudit arrêté est modifiée comme suit :

« a) Les offres de dépistage recourant à des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2 ou l’infection par le VHC ont pour objectif de permettre :

-    un accès facilité et renouvelé à la connaissance de son statut sérologique vis-à-vis de chacun de ces deux virus ;

-    une adaptation des stratégies préventives de chacun en fonction de la connaissance actualisée de son statut sérologique et de celle de ses partenaires ou de son entourage ;

-    l’entrée et l’accompagnement dans une démarche de soins la plus précoce possible pour les personnes découvertes porteuses du VIH ou du VHC. »

À la lettre c) du chiffre 3 du I de l’annexe II dudit arrêté, après le mot « champ », sont insérés les mots « des hépatites virales, ».

La première phrase de la lettre a) du chiffre 7 du I de l’annexe II dudit arrêté, est modifiée comme suit :

« a) Seul est autorisé l’usage de réactifs, sur sang total, sérum, plasma ou liquide craviculaire (cette dernière matrice biologique ne peut être utilisée que pour certains TROD de l’infection par le VHC et à la seule condition qu’il soit impossible d’effectuer un prélèvement de sang par microponction), revêtus du marquage CE et non atteints de péremption. ».

Après la lettre b) du chiffre 7 du I de l’annexe II dudit arrêté, est insérée une nouvelle lettre c) rédigée comme suit :

« c) Dans le cadre de la réactovigilance, toute défaillance ou altération du test susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, est déclarée sans délai, à la Direction de l’Action Sanitaire. ».

Au dernier tiret du chiffre 5 du II de l’annexe II dudit arrêté, après les mots « contre le VIH », sont insérés les mots « et les hépatites ».

Art. 5.

Au premier tiret du I de l’annexe III de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, après le mot « transmission », sont insérés les mots « des hépatites virales, ».

Au dernier alinéa du I de l’annexe III dudit arrêté, après les mots « acquis sur », sont insérés les mots « les hépatites virales et ».

À la lettre b) du chiffre 1 du II de l’annexe III dudit arrêté, après les mots « Infection à VIH », sont insérés les mots « et hépatites virales chroniques ».

À l’annexe III dudit arrêté le modèle-type d’attestation de suivi de formation est remplacé par un nouveau modèle fixé en annexe.

Art. 6.

À l’avant dernier tiret du I de l’annexe IV de l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012, susvisé, après les mots « transmission du VIH », sont insérés les mots « ou du VHC ; ».

Art. 7.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt-sept juillet deux mille vingt-quatre.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.

ANNEXE

Modèle-type d’attestation de suivi de formation

Je soussigné(e) .........................................................................

en qualité de .............................................................................

certifie que M., Mme ...............................................................

3   a suivi la formation à la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique détectant :

     -  l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)

     -  l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC)

     telle que prévue par l’arrêté ministériel n° 2012‑264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et des hépatites virales (VHC).

3   a réalisé et interprété au moins cinq tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection : par les VIH 1 et 2, ou par le VHC dont un positif.

Références des réactifs et matrices utilisées :

...................................................................................................

Fait à..............................., le........................................

Tampon du responsable de la formation :

Signature :