Décision de mise en œuvre n° 2019-RC-03.1 du Centre Hospitalier Princesse Grace du 5 août 2021 concernant la modification du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité jusqu'à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d'une spondylarthrite axiale active », dénommé « Étude CAIN457K2340 dénommée SURPASS ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu :

-  la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

-  la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;

-  la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

-  l’Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

-  l’Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d’informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;

-  l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2021‑155 le 21 juillet 2021, relatif à la mise en œuvre de la modification du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité jusqu’à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d’une spondylarthrite axiale active » ;

Décide :

de mettre en œuvre, la modification de traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée versus placebo, d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité jusqu’à 2 ans du sécukinumab chez des patients atteints d’une spondylarthrite axiale active ».

-  d’ajouter au traitement initial un nouveau destinataire des informations collectées dans le cadre de la recherche.

Monaco, le 5 août 2021.

Le Directeur Général

du Centre Hospitalier Princesse Grace.