Décision de mise en œuvre du Centre Hospitalier Princesse Grace n° 2020-RC-13 du 2 septembre 2020 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d'épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 ».

No. Journal 8503
Date of publication 11/09/2020
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Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d'informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2020‑108 du 1er juillet 2020, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d'épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet au travers d'une étude multicentrique prospective de suivre après commercialisation le devenir des systèmes d'épaule FX SOLUTIONS » dénommé « Étude FX_PROTOC_CL_19-03 IDRCB : 2019-A01279-48 » ;
- Le responsable du traitement est FX Solutions. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « FX_PROTOC_CL_19-03 » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
- Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 2 septembre 2020.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
• l'identité et la situation de famille,
• les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche observationnelle. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement. Elle pourra demander au responsable ou à l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des données la concernant. Elles ne pourront être supprimées qu'à condition que cela ne compromette pas gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 2 septembre 2020.