Décision Ministérielle du 17 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu la loi n° 1.266 du 23 décembre 2002 relative aux produits cosmétiques ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 11 mars 2020 relative à la préparation de solutions hydro-alcooliques par les pharmacies, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des produits les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisées pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ;
Décidons :

Article Premier.

La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de produits biocides hydro-alcooliques, destinés à l'hygiène humaine et conformes aux conditions de préparation, de formulation et d'utilisation prévues en annexe, est autorisée jusqu'au 31 mai 2020.
Leur préparation et formulation sont réalisées par :
- les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain ;
- les établissements de fabrication de produits cosmétiques ;
- les établissements de fabrication de produits biocides.

Art. 2.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix-sept mars deux mille vingt.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.

ANNEXE

I. Éthanol, peroxyde d'hydrogène et glycérol

A. Formule et composition

B.  Étiquetage

L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains » ;
- la composition : « Éthanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol » ;
- le nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du I ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».

C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

D. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

II.  Isopropanol, peroxyde d'hydrogène et glycérol

A. Formule et composition

B. Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains » ;
- la composition : « Isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol » ;
- le nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du II ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».

C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

D. Libération des lots
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

III. Formule alternative

A. Formule et composition

B.  Étiquetage
L'étiquette indique :
- le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - Décision ministérielle dérogatoire » ;
- la composition : « Éthanol - Glycérine » ;
- le nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- la date de fabrication et le numéro de lot ;
- les conditions de conservation mentionnées à la lettre C du III ;
- la mention « Pour application cutanée uniquement » ;
- la mention « Éviter tout contact avec les yeux » ;
- la mention « Maintenir hors de portée des enfants » ;
- la mention « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ».

C. Conservation avant ouverture
À température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

D. Libération des lots
Immédiate.