Décision de mise en œuvre n° 2020-RC-03 du Centre Hospitalier Princesse Grace du 3 mars 2020 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Obtenir des données sur le système de cartographie RhythmiaTM utilisé conjointement avec les cathéters d'ablation Boston Scientific à irrigation ouverte (IO) dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique selon les recommandations internationales et locales actuelles », dénommé « Étude INTERRUPT-AF ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d'informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2020-6 du 15 janvier 2020, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Obtenir des données sur le système de cartographie RhythmiaTM utilisé conjointement avec les cathéters d'ablation Boston Scientific à irrigation ouverte (IO) dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique selon les recommandations internationales et locales actuelles », dénommé « Étude INTERRUPT-AF » ;
- la délibération n° 2020-7 autorisant le transfert de données vers MEDIDATA, sise aux États-Unis d'Amérique, afin de stocker et mettre en œuvre l'automatisation des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche Étude  INTERRUPT-AF ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2020-6 du 15 janvier 2020, susvisée ;
- la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 13 février 2020 ;

Décide  :

de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Obtenir des données sur le système de cartographie RhythmiaTM utilisé conjointement avec les cathéters d'ablation Boston Scientific à irrigation ouverte (IO) dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique selon les recommandations internationales et locales actuelles », dénommé « Étude INTERRUPT-AF ».
- Le responsable du traitement est Boston Scientific. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Étude INTERRUPT-AF ».
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
- Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 3 mars 2020.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
• l'identité,
• les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche observationnelle. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement. Elle ne pourra pas demander au responsable ou à l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des données la concernant.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées 10 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.

Monaco, le 3 mars 2020.

Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace.