Arrêté Ministériel n° 2019-807 du 19 septembre 2019 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007 relative à la sécurité alimentaire ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 1.941 du 6 novembre 2008 fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les aliments pour animaux et les denrées alimentaires ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 7.384 du 8 mars 2019 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 7.690 du 19 septembre 2019 relative aux compléments alimentaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2019-222 du 8 mars 2019 portant application de l'Ordonnance Souveraine n° 7.384 du 8 mars 2019 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 septembre 2019 ;
Arrêtons :

Article Premier.

Le présent arrêté s'applique aux plantes et préparations de plantes mentionnées au deuxième tiret de l'article 9 de l'Ordonnance Souveraine n° 7.690 du 19 septembre 2019, susvisée, à l'exception des champignons et de leurs préparations.

Art. 2.

Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
a) « matière première végétale », la plante entière ou la partie de plante, incluant les cultures de cellules, n'ayant pas encore subi de traitement spécifique et destinée à entrer dans la fabrication d'une préparation de plante ;
b) « plantes », les plantes entières incluant les algues, les champignons et les lichens ;
c) « préparations de plantes », les préparations obtenues à partir des matières premières végétales, notamment en les réduisant en poudre ou en les traitant par un procédé d'extraction, de distillation, d'expression, de fractionnement, de purification, de concentration ou de fermentation.

Art. 3.

Les préparations de plantes issues des matières premières végétales figurant sur la liste de l'annexe I sont utilisées dans les compléments alimentaires à des fins nutritionnelles ou physiologiques selon les conditions d'emploi fixées par le présent arrêté.

Art. 4.

Il est interdit de mettre sur le marché une préparation de plante ou un complément alimentaire contenant une préparation de plante ne satisfaisant pas aux dispositions du présent arrêté.

Art. 5.

Les exploitants du secteur alimentaire vérifient, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, que les compléments alimentaires contenant des préparations de plantes répondent aux exigences pertinentes fixées par le présent arrêté, applicables à leurs activités, et vérifient le respect de ces exigences.
Ils vérifient en particulier que les informations fournies au consommateur, notamment les conditions d'utilisation normale du complément alimentaire, garantissent un usage sûr et non préjudiciable à la santé.

Art. 6.

Toute préparation de plante entrant dans la fabrication d'un complément alimentaire fait l'objet d'une identification et d'une caractérisation permettant d'en garantir la qualité.
À ce titre, tout exploitant du secteur alimentaire communique aux fonctionnaires et agents mentionnés à l'article 29 de la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007, susvisée, à leur demande, les informations listées en annexe II qu'il détient dans les limites de ses activités propres.

Art. 7.

Toute plante entrant dans la fabrication d'un complément alimentaire est identifiée par sa dénomination scientifique complète, son nom vernaculaire, son chimiotype le cas échéant, ainsi que la partie utilisée.
Toute matière première végétale servant à l'élaboration d'une préparation de plante fait l'objet d'une caractérisation suivant un standard de référence tel que défini par les pharmacopées nationale et européenne ou un standard de référence interne pertinent.

Art. 8.

Les préparations de plantes dont la nature ou les conditions d'emploi diffèrent significativement de l'usage traditionnel, tel qu'établi par les données généralement admises, sont soumises à un niveau d'exigence toxicologique plus élevé. À ce titre, les exploitants du secteur alimentaire employant de telles préparations de plantes communiquent, à la demande des fonctionnaires et agents mentionnés à l'article 29 de la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007, susvisée, les informations listées à l'annexe III.

Art. 9.

Toute préparation de plante entrant dans la composition d'un complément alimentaire fait l'objet d'une caractérisation en accord avec un standard de référence tel que défini par les pharmacopées nationale et européenne ou un standard de référence interne pertinent.
La composition des préparations de plantes employées dans la fabrication des compléments alimentaires est documentée afin de permettre de connaître la concentration des marqueurs pertinents pour l'identification de la plante, des constituants responsables d'effets indésirables ou, le cas échéant, des substances à surveiller identifiées en annexe I.

Art. 10.

Les préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I ne peuvent être employées, seules ou en mélange, que si elles conduisent à la fabrication de compléments alimentaires sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.
L'utilisation de préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I dans la fabrication d'un complément alimentaire ne doit pas conduire à un dépassement des quantités maximales en nutriments ou en substances à but nutritionnel ou physiologique fixées par les arrêtés ministériels prévus à l'article 7 et au deuxième tiret de l'article 8 de l'Ordonnance Souveraine n° 7.690 du 19 septembre 2019, susvisée.
L'utilisation de préparations issues des parties de plantes figurant sur la liste de l'annexe I dans la fabrication d'un complément alimentaire ne doit pas conduire à ce que celui-ci constitue un médicament par fonction tel que défini par la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, susvisée, notamment en exerçant une activité pharmacologique. À ce titre, ne peuvent notamment pas entrer, dans la fabrication des compléments alimentaires, les préparations de plantes pour lesquelles un usage médical bien établi a été identifié par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, dans les conditions de cet usage.

Art. 11.

Les responsables de la mise sur le marché de compléments alimentaires contenant des préparations de plantes mettent en place une surveillance postérieure à la commercialisation de leurs produits. Ils présentent les résultats de cette surveillance à la demande des agents chargés des contrôles.

Art. 12.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix-neuf septembre deux mille dix-neuf.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.

Les annexes I, II et III sont en annexe du présent Journal de Monaco.