Décision de mise en œuvre n° 2019-RC-07 du 5 juin 2019 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF », dénommé « EUROSAF ».

No. Journal 8440
Date of publication 28/06/2019
Quality 100%
Page no.

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L'avis favorable rendu par la Direction de l'Action Sanitaire le 11 février 2019, reçu par la Commission de Contrôle des Informations Nominatives le 25 février 2019 ;
- L'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives par délibération n° 2019.01030, émis le 15 mai 2019 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF », dénommé « EUROSAF » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective observationnelle EUROSAF. », dénommé « EUROSAF » ;
- Le responsable du traitement automatisé est l'hôpital E.O. Galliera Hospital, localisé à Gênes, en Italie pour l'étude observationnelle « EUROSAF : The European Study of Older Subjects with Atrial Fibrillation ».
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des sujets ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement automatisé est justifié par les points suivants :
• Le consentement des patients ;
• La réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnait ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche ;
• Le traitement des données des patients et des sujets volontaires est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et de consentement éclairé de l'étude.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé, ainsi que les médecins investigateurs, l'attaché de recherche clinique et les personnes intervenant au cours de l'étude sur l'autorisation du médecin investigateur.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 05 JUIN 2019.
- Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
- L'identité des participants (code patient) ;
- Les données démographiques ;
- Le niveau d'étude ;
- Les données de suivi d'étude (dates d'inclusion et de fin de suivi) ;
- Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement, et également solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant, notamment en cas de sortie prématurée d'étude.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 10 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 13 juin 2019.