Décision de mise en œuvre n° 2018-RC-01 du 22 janvier 2018 du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'observatoire ART consistant en un recueil prospectif et continu de données cliniques et biologiques concernant des patients traités par anti-TNF pour une polyarthrite rhumatoïde », dénommé « Observatoire ART ».

No. Journal 8367
Date of publication 02/02/2018
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Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2017-191 le 15 novembre 2017, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'observatoire ART consistant en un recueil prospectif et continu de données cliniques et biologiques concernant des patients traités par anti-TNF pour une polyarthrite rhumatoïde », dénommé « Observatoire ART » ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2017-191 du 15 novembre 2017 susvisée ;
- la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 19 janvier 2018 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'observatoire ART consistant en un recueil prospectif et continu de données cliniques et biologiques concernant des patients traités par anti-TNF pour une polyarthrite rhumatoïde », dénommé « Observatoire ART » ;
- Le responsable du traitement est la Société Française de Rhumatologie. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Observatoire ART : Arthrite Rhumatoïde et anti-TNF » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
- Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 22 janvier 2018.
- Les catégories d'informations directement nominatives traitées sont :
• l'identification,
• les données administratives,
• les adresses et coordonnées,
• les données de santé,
• les données de connexion.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé distinct afin de répondre à l'objectif de cette recherche et de veiller à la confidentialité du traitement. Elles seront supprimées « dès la fin du suivi du dernier patient ».
- les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
• l'identité,
• les caractéristiques socio-démographiques,
• les données de santé,
• les coordonnées du médecin traitant.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement. Elle pourra solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des données la concernant.
- Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées jusqu'à publication des résultats de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 22 janvier 2018.