Décision de mise en œuvre n° 2016-RC-05 du 29 août 2016 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patientes ayant consenti à participer à la recherche biomédicale PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien », n°EudraCT 2014-004027-52.

No. Journal 8295
Date of publication 16/09/2016
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Page no.

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
-         la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
-         la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-         la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-         l'ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-         l'ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
-         l'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 15 octobre 2015 pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stage FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien » ;
-         l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2016-51 le 20 avril 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patientes ayant consenti à participer à la recherche biomédicale PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien. » ;
-         la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-51 du 20 avril 2016 susvisée ;
-         les réponses du Président de la CCIN en date du 21 juin 2016 et du 9 août 2016 ;

Décide :

de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patientes ayant consenti à participer à la recherche biomédicale PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien. » ;
-         Le responsable du traitement est ASCOPharm Gr NOVASCO. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stage FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien » ;
-         Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
-         déterminer l'efficacité en termes de survie sans progression (PFS1), évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1, de l'olaparib comparé à du placebo en traitement d'entretien chez des patientes présentant un cancer de épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade et qui sont en réponse clinique complète ou partielle après avoir reçu une chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie et prévu pour être poursuivi en phase d'entretien après la chimiothérapie pour une durée totale de 15 mois ;
-         déterminer :
- Le délai de survenue de la progression la plus précoce (imagerie, CA-125 ou décès) ;
-         Le délai entre la randomisation et l'initiation du traitement à la rechute ;
-         Le délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2). Le délai entre la randomisation et l'initiation du traitement de la 2nde rechute ;
-         La survie globale :
-         évaluer la sécurité et la tolérance du traitement d'entretien par olaparib comparé au placebo ;
-         comparaison de la qualité de vie des patientes entre celles qui recevront l'olaparib et celles qui auront le placebo ;
-         évaluer l'impact pharmaco-économique du traitement et de la maladie.
-         Le traitement est justifié par :
-         le consentement des patientes et par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement ;
-         le traitement des données des patientes est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche ;
-         le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-         Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
-         La date de décision de mise en œuvre est le : 29 août 2016.
-         Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
-         L'identité ;
-         Les loisirs, habitudes de vie et comportement ;
-         Les données de santé, y compris les données génétiques.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
-         Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans.
-         Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 29 août 2016.