Délibération n° 2013-01 du 22 janvier 2013 de la commission de contrôle des informations nominatives portant avis favorable sur la demande présentée par le centre hospitalier régional universitaire de brest, representé en principauté de monaco par le centre hospitalier princesse grace, relative à la mise en œuvre du traitement automatisé ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles», dénommé «cirea2 n° ansm 2006-08-010»
Vu la Constitution ;
Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l’Europe ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son protocole additionnel ;
Vu la Recommandation n° R(97) 5 du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;
Vu la Déclaration d’Helsinki de l’association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7-1 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l’Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale monégasque le 21 septembre 2012 portant sur une recherche biomédicale avec bénéfice direct intitulé «Etude CIREA2 : essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, évaluant la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé» ;
Vu la demande d’avis, reçue le 15 novembre 2012, concernant la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d’un traitement automatisé ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles», dénommé «CIREA2 - n° ANSM 200-06-010» ;
Vu la prorogation du délai d’examen de la présente demande d’avis notifiée au responsable de traitement le 11 janvier 2013, conformément à l’article 19 de l’ordonnance souveraine n° 2.230, susmentionnée ;
La Commission de Contrôle des Informations Nominatives
Préambule
Ce traitement entre dans le cadre de la mise en œuvre, sur le territoire de la Principauté de Monaco, d’une recherche biomédicale telle que définie par la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s’est constitué représentant sur le territoire monégasque du Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHU) de Brest, promoteur de l’essai et responsable de traitement.
Conformément à l’article 7-1 alinéa 3 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l’avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.
I. Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement
Ce traitement a pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles ». Il est dénommé «CIREA2 - n° ANSM 200-06-010».
Il s’inscrit dans le cadre d’une étude multicentrique mise en place par le CHU de Brest, responsable de traitement.
Il concerne les patients sans risque hémorragique élevé admis dans le service de réanimation du CHPG ayant consenti à participer à cet essai, ou pour lesquels un consentement aura été obtenu en cas de situation d’urgence tel qu’encadré par la loi n° 1.265, susvisée.
Il porte également sur le ou les médecins investigateurs, l’attaché clinique en charge de la recherche et les personnes de l’équipe médicale susceptibles de participer à l’étude.
Les fonctionnalités du traitement sont les suivantes :
- organiser l’inclusion des patients ;
- à titre principal :
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude CIREA2 (Compression pneumatique Intermittente en REAnimation) ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- à titre additionnel :
• d’analyser les échantillons de sang à des fins de recherches d’anomalies génétiques pouvant contribuer à l’apparition d’une phlébite ou d’une embolie pulmonaire.
La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
La demande d’avis présente également une fonctionnalité ayant pour objet de conserver les échantillons de sang dans une sérothèque, une plasmathèque et une DNAthèque en vue d’études ultérieures destinées à approfondir ultérieurement les connaissances de la maladie veineuse thromboembolique.
La Commission relève qu’à chaque échantillon est attribué une codification qui permet, le cas échéant, d’identifier le patient auprès duquel le sang aura été prélevé. Leur conservation est réalisée dans un ensemble structuré accessible selon des critères déterminés afin d’en permettre, ultérieurement, l’analyse à des fins de recherches. La Commission observe que cette fonctionnalité implique, en termes de protection des informations nominatives, la mise en place d’un ou de traitements d’informations indirectement nominatives effectués à l’occasion de la recherche biomédicale en objet.
Elle rappelle qu’un traitement d’informations nominatives ne peut être mis en œuvre que pour une finalité déterminée, explicite et légitime. Aussi, elle demande qu’une demande d’avis distincte relativement aux opérations automatisées permettant la collecte, la conservation et la traçabilité des échantillons des patients du CHPG lui soit soumise afin d’assurer la conformité avec les dispositions de la loi n° 1.165.
II. Sur la licéité et la justification du traitement
• Sur la licéité du traitement
Le traitement automatisé d’informations nominatives soumis à l’avis de la Commission est présenté comme mis en œuvre dans le cadre d’une recherche biomédicale qui relève du champ d’application de la loi n° 1.265, susvisée.
Le responsable de traitement indique que le traitement est justifié par le consentement de la personne concernée, c’est-à-dire du patient.
Par ailleurs, la Commission relève le demande d’avis précise le cadre juridique à respecter strictement dans le cadre de toute recherche biomédicale.
La Commission considère que le traitement est licite conformément à l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
• Sur la justification du traitement
Le responsable de traitement fonde la justification de la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives sur le consentement de la personne concernée, c’est-à-dire du «sujet».
La demande d’avis précise que si le patient est inconscient ou confus ou aphasique, la situation ne permettra pas de recueillir un consentement éclairé et écrit immédiatement. Dans ce cas, s’agissant d’une situation d’urgence, le consentement des membres de la famille, du représentant légal ou de la personne de confiance s’ils sont présents, sera sollicité. Cependant l’intéressé lui-même sera informé dès que possible et son consentement sera alors demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche. Cette procédure est conforme à l’article 9 alinéa 7 de la loi n° 1.265 susvisée.
Par ailleurs, l’essai prévoit deux consentements distincts permettant d’accepter ou de refuser la prise de sang et l’analyse des échantillons, notamment des données génétiques.
S’agissant d’un traitement de données relatives à la santé, la personne concernée donne librement un consentement écrit et exprès. La Commission relève que, conformément aux dispositions de l’annexe de l’arrêté ministériel n° 2003-165, susvisé, relative aux normes et protocoles applicables aux essais, le patient ne pourra solliciter du responsable de traitement la destruction ou l’effacement des informations collectées s’il souhaite se retirer de l’étude.
Elle considère toutefois que cette exception aux dispositions de l’article 12 de la loi n° 1.165, ne peut s’appliquer aux données liées aux échantillons de sang collectés pour l’étude additionnelle afin d’en permettre l’analyse génétique. Dans ce cas, elle estime que le patient devra avoir la faculté de demander la destruction des échantillons et l’effacement des données le concernant s’il le souhaite.
La Commission considère que ce traitement est justifié conformément aux dispositions de l’article 10-2 de la loi n° 1.165.
III. Sur les informations traitées
• Sur le détail des informations traitées
Les informations traitées sur le sujet sont pseudo-anonymisées. Le médecin du CHPG, dit médecin investigateur, connaît le patient et peut l’identifier. Toutefois, les informations saisies dans le présent traitement ne permettront pas d’identifier le patient directement, il sera identifié par un numéro de patient.
Les informations nominatives traitées sur le sujet sont :
- identité : numéro de patient, date de naissance, initiales, sexe ;
- données de santé : date d’inclusion, date de fin d’étude, raison de la sortie d’étude, dates de visite, éléments temporels relatifs au suivi du patient, historique des admissions, poids, taille, suivi de l’état du patient, contre-indications, suivi des traitements et évolution, résultat de l’écho-doppler, historique médical et chirurgical, résultats des examens cliniques et biologiques, évènements indésirables, éléments assurant le suivi d’une transfusion le cas échant ;
- données génétiques : date du prélèvement ;
- statut du patient : informations portant sur son état, statut vital, cause du décès ;
- données administrative : affiliation à un régime de sécurité sociale.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées dans le cadre de l’exploitation du traitement sont :
- identité : nom, prénom, initiales, signature ;
- adresses et coordonnées : adresse électronique et coordonnées professionnelles ;
- vie professionnelle : fonction, spécialité(s) ;
- données d’identification électronique : codes identifiant, mot de passe ;
- données de connexion : données d’horodatage, informations permettant l’audit trail.
• Sur l’origine des informations
Les informations traitées sur le sujet ont pour origine le sujet, le dossier médical du patient tel que maintenu au CHPG, le médecin au travers des données médicales qui présentent un intérêt pour le suivi du patient.
Les informations sont collectées par un praticien de santé soumis au secret professionnel, transmises de manière à assurer la confidentialité des données de santé du sujet.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées ont pour origine leur curriculum vitae, ainsi que le prestataire chargé de la sécurité des données pour les informations relatives aux données d’identification et aux données de connexion.
La Commission considère que les informations collectées sont «adéquates, pertinentes et non excessives» au regard de la finalité du traitement, conformément aux dispositions de l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
IV. Sur les droits des personnes concernées
• Sur l’information préalable
La Commission relève que l’information préalable des patients est réalisée par un document spécifique et par une mention particulière intégrée dans un document remis à l’intéressé. Cette information est réalisée par le biais du document d’information à l’intention du patient.
Elle constate que l’information est conforme aux mentions visées à l’article 14 de la loi n° 1.165.
Toutefois, concernant la faculté d’exercer un droit d’opposition au traitement de leurs données, l’information des patients devra être précisée afin d’indiquer que la personne aura la possibilité de demander la destruction ou l’effacement des informations collectées liées aux prélèvements de sang et aux analyses génétiques réalisées.
• Sur l’exercice du droit d’accès, de modification et de mise à jour
La Commission observe que le droit d’accès s’exerce auprès du médecin signataire du consentement du patient, ou du médecin investigateur principal en charge de la réalisation de l’étude au sein du CHPG.
Ce droit peut être exercé par voie postale ou sur place. Une réponse leur sera adressée dans les 30 jours suivant leur demande.
En cas de demande de modification, mise à jour ou suppression de leurs informations, la réponse à leur demande leur sera adressée par voie postale ou sur place.
La Commission constate que les modalités d’exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165, susvisée.
V. Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement
Les personnes ayant accès au traitement sont :
- le médecin investigateur du CHPG en inscription, modification, mise à jour et consultation ;
- l’attaché de recherche clinique du CHPG en inscription, modification, mise à jour et consultation ;
- le personnel autorisé relevant de l’autorité du promoteur en consultation ;
- les personnels des autorités réglementaires monégasques et étrangères en consultation ;
- le personnel du prestataire en charge de l’hébergement des données, localisé en France, dans le cadre d’un contrat de prestation encadrant ses obligations ;
- le personnel des prestataires en charge de l’archivage des données, dans le cadre de contrats de prestation encadrant ses obligations.
Les personnes recevant communication des informations sont :
- les personnels habilités relevant de l’autorité du responsable de traitement en France ;
- les personnels du prestataire chargé de la randomisation localisé en France, dans le cadre d’un contrat de prestation encadrant ses obligations.
VI. Sur la sécurité du traitement et des informations
Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu’il contient n’appellent pas d’observation.
La Commission rappelle néanmoins que, conformément à l’article 17 de la loi n° 1.165, modifiée, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d’assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par ce traitement et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l’état de l’art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d’exploitation du présent traitement.
VII. Sur la durée de conservation
La Commission relève que les informations nominatives collectées seront conservées 15 ans à compter de la fin de l’essai.
Elle observe que cette durée est conforme aux normes et protocoles applicables aux essais publiés à l’annexe de l’arrêté ministériel n° 2003-165, susvisée.
Elle considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.
La Commission observe qu’en fin d’étude les données font l’objet d’une «anonymisation totale». Dans ce sens, elles perdent toute forme nominative, conformément à l’article 9 de la loi n° 1.165.
Après en avoir délibéré,
Rappelle qu’un traitement d’informations nominatives ne peut être mis en œuvre que pour une finalité déterminée, explicite et légitime ;
Invite le responsable de traitement à lui soumettre une demande d’avis distincte concernant les opérations automatisées permettant la collecte, la conservation et la traçabilité des échantillons de sang des patients du CHPG réalisées simultanément à la recherche biomédicale en objet ;
Demande que l’information des patients soit modifiée afin d’y mentionner que, s’agissant des données collectées afin de permettre des analyses génétiques pouvant contribuer à l’apparition d’une phlébite ou d’une embolie pulmonaire, le patient peut solliciter l’effacement et la destruction des informations le concernant s’il le souhaite ;
A la condition de la prise en compte de ce qui précède,
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre, par le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles », dénommé «CIREA2 n° ANSM 2006-08-010».
Le Président de la Commission
de Contrôle des Informations Nominatives.
Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l’Europe ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son protocole additionnel ;
Vu la Recommandation n° R(97) 5 du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;
Vu la Déclaration d’Helsinki de l’association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7-1 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l’Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale monégasque le 21 septembre 2012 portant sur une recherche biomédicale avec bénéfice direct intitulé «Etude CIREA2 : essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, évaluant la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé» ;
Vu la demande d’avis, reçue le 15 novembre 2012, concernant la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d’un traitement automatisé ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles», dénommé «CIREA2 - n° ANSM 200-06-010» ;
Vu la prorogation du délai d’examen de la présente demande d’avis notifiée au responsable de traitement le 11 janvier 2013, conformément à l’article 19 de l’ordonnance souveraine n° 2.230, susmentionnée ;
La Commission de Contrôle des Informations Nominatives
Préambule
Ce traitement entre dans le cadre de la mise en œuvre, sur le territoire de la Principauté de Monaco, d’une recherche biomédicale telle que définie par la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s’est constitué représentant sur le territoire monégasque du Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHU) de Brest, promoteur de l’essai et responsable de traitement.
Conformément à l’article 7-1 alinéa 3 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l’avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.
I. Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement
Ce traitement a pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles ». Il est dénommé «CIREA2 - n° ANSM 200-06-010».
Il s’inscrit dans le cadre d’une étude multicentrique mise en place par le CHU de Brest, responsable de traitement.
Il concerne les patients sans risque hémorragique élevé admis dans le service de réanimation du CHPG ayant consenti à participer à cet essai, ou pour lesquels un consentement aura été obtenu en cas de situation d’urgence tel qu’encadré par la loi n° 1.265, susvisée.
Il porte également sur le ou les médecins investigateurs, l’attaché clinique en charge de la recherche et les personnes de l’équipe médicale susceptibles de participer à l’étude.
Les fonctionnalités du traitement sont les suivantes :
- organiser l’inclusion des patients ;
- à titre principal :
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude CIREA2 (Compression pneumatique Intermittente en REAnimation) ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- à titre additionnel :
• d’analyser les échantillons de sang à des fins de recherches d’anomalies génétiques pouvant contribuer à l’apparition d’une phlébite ou d’une embolie pulmonaire.
La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
La demande d’avis présente également une fonctionnalité ayant pour objet de conserver les échantillons de sang dans une sérothèque, une plasmathèque et une DNAthèque en vue d’études ultérieures destinées à approfondir ultérieurement les connaissances de la maladie veineuse thromboembolique.
La Commission relève qu’à chaque échantillon est attribué une codification qui permet, le cas échéant, d’identifier le patient auprès duquel le sang aura été prélevé. Leur conservation est réalisée dans un ensemble structuré accessible selon des critères déterminés afin d’en permettre, ultérieurement, l’analyse à des fins de recherches. La Commission observe que cette fonctionnalité implique, en termes de protection des informations nominatives, la mise en place d’un ou de traitements d’informations indirectement nominatives effectués à l’occasion de la recherche biomédicale en objet.
Elle rappelle qu’un traitement d’informations nominatives ne peut être mis en œuvre que pour une finalité déterminée, explicite et légitime. Aussi, elle demande qu’une demande d’avis distincte relativement aux opérations automatisées permettant la collecte, la conservation et la traçabilité des échantillons des patients du CHPG lui soit soumise afin d’assurer la conformité avec les dispositions de la loi n° 1.165.
II. Sur la licéité et la justification du traitement
• Sur la licéité du traitement
Le traitement automatisé d’informations nominatives soumis à l’avis de la Commission est présenté comme mis en œuvre dans le cadre d’une recherche biomédicale qui relève du champ d’application de la loi n° 1.265, susvisée.
Le responsable de traitement indique que le traitement est justifié par le consentement de la personne concernée, c’est-à-dire du patient.
Par ailleurs, la Commission relève le demande d’avis précise le cadre juridique à respecter strictement dans le cadre de toute recherche biomédicale.
La Commission considère que le traitement est licite conformément à l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
• Sur la justification du traitement
Le responsable de traitement fonde la justification de la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives sur le consentement de la personne concernée, c’est-à-dire du «sujet».
La demande d’avis précise que si le patient est inconscient ou confus ou aphasique, la situation ne permettra pas de recueillir un consentement éclairé et écrit immédiatement. Dans ce cas, s’agissant d’une situation d’urgence, le consentement des membres de la famille, du représentant légal ou de la personne de confiance s’ils sont présents, sera sollicité. Cependant l’intéressé lui-même sera informé dès que possible et son consentement sera alors demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche. Cette procédure est conforme à l’article 9 alinéa 7 de la loi n° 1.265 susvisée.
Par ailleurs, l’essai prévoit deux consentements distincts permettant d’accepter ou de refuser la prise de sang et l’analyse des échantillons, notamment des données génétiques.
S’agissant d’un traitement de données relatives à la santé, la personne concernée donne librement un consentement écrit et exprès. La Commission relève que, conformément aux dispositions de l’annexe de l’arrêté ministériel n° 2003-165, susvisé, relative aux normes et protocoles applicables aux essais, le patient ne pourra solliciter du responsable de traitement la destruction ou l’effacement des informations collectées s’il souhaite se retirer de l’étude.
Elle considère toutefois que cette exception aux dispositions de l’article 12 de la loi n° 1.165, ne peut s’appliquer aux données liées aux échantillons de sang collectés pour l’étude additionnelle afin d’en permettre l’analyse génétique. Dans ce cas, elle estime que le patient devra avoir la faculté de demander la destruction des échantillons et l’effacement des données le concernant s’il le souhaite.
La Commission considère que ce traitement est justifié conformément aux dispositions de l’article 10-2 de la loi n° 1.165.
III. Sur les informations traitées
• Sur le détail des informations traitées
Les informations traitées sur le sujet sont pseudo-anonymisées. Le médecin du CHPG, dit médecin investigateur, connaît le patient et peut l’identifier. Toutefois, les informations saisies dans le présent traitement ne permettront pas d’identifier le patient directement, il sera identifié par un numéro de patient.
Les informations nominatives traitées sur le sujet sont :
- identité : numéro de patient, date de naissance, initiales, sexe ;
- données de santé : date d’inclusion, date de fin d’étude, raison de la sortie d’étude, dates de visite, éléments temporels relatifs au suivi du patient, historique des admissions, poids, taille, suivi de l’état du patient, contre-indications, suivi des traitements et évolution, résultat de l’écho-doppler, historique médical et chirurgical, résultats des examens cliniques et biologiques, évènements indésirables, éléments assurant le suivi d’une transfusion le cas échant ;
- données génétiques : date du prélèvement ;
- statut du patient : informations portant sur son état, statut vital, cause du décès ;
- données administrative : affiliation à un régime de sécurité sociale.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées dans le cadre de l’exploitation du traitement sont :
- identité : nom, prénom, initiales, signature ;
- adresses et coordonnées : adresse électronique et coordonnées professionnelles ;
- vie professionnelle : fonction, spécialité(s) ;
- données d’identification électronique : codes identifiant, mot de passe ;
- données de connexion : données d’horodatage, informations permettant l’audit trail.
• Sur l’origine des informations
Les informations traitées sur le sujet ont pour origine le sujet, le dossier médical du patient tel que maintenu au CHPG, le médecin au travers des données médicales qui présentent un intérêt pour le suivi du patient.
Les informations sont collectées par un praticien de santé soumis au secret professionnel, transmises de manière à assurer la confidentialité des données de santé du sujet.
Les informations traitées sur les personnes habilitées à réaliser des opérations automatisées ont pour origine leur curriculum vitae, ainsi que le prestataire chargé de la sécurité des données pour les informations relatives aux données d’identification et aux données de connexion.
La Commission considère que les informations collectées sont «adéquates, pertinentes et non excessives» au regard de la finalité du traitement, conformément aux dispositions de l’article 10-1 de la loi n° 1.165, modifiée.
IV. Sur les droits des personnes concernées
• Sur l’information préalable
La Commission relève que l’information préalable des patients est réalisée par un document spécifique et par une mention particulière intégrée dans un document remis à l’intéressé. Cette information est réalisée par le biais du document d’information à l’intention du patient.
Elle constate que l’information est conforme aux mentions visées à l’article 14 de la loi n° 1.165.
Toutefois, concernant la faculté d’exercer un droit d’opposition au traitement de leurs données, l’information des patients devra être précisée afin d’indiquer que la personne aura la possibilité de demander la destruction ou l’effacement des informations collectées liées aux prélèvements de sang et aux analyses génétiques réalisées.
• Sur l’exercice du droit d’accès, de modification et de mise à jour
La Commission observe que le droit d’accès s’exerce auprès du médecin signataire du consentement du patient, ou du médecin investigateur principal en charge de la réalisation de l’étude au sein du CHPG.
Ce droit peut être exercé par voie postale ou sur place. Une réponse leur sera adressée dans les 30 jours suivant leur demande.
En cas de demande de modification, mise à jour ou suppression de leurs informations, la réponse à leur demande leur sera adressée par voie postale ou sur place.
La Commission constate que les modalités d’exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165, susvisée.
V. Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement
Les personnes ayant accès au traitement sont :
- le médecin investigateur du CHPG en inscription, modification, mise à jour et consultation ;
- l’attaché de recherche clinique du CHPG en inscription, modification, mise à jour et consultation ;
- le personnel autorisé relevant de l’autorité du promoteur en consultation ;
- les personnels des autorités réglementaires monégasques et étrangères en consultation ;
- le personnel du prestataire en charge de l’hébergement des données, localisé en France, dans le cadre d’un contrat de prestation encadrant ses obligations ;
- le personnel des prestataires en charge de l’archivage des données, dans le cadre de contrats de prestation encadrant ses obligations.
Les personnes recevant communication des informations sont :
- les personnels habilités relevant de l’autorité du responsable de traitement en France ;
- les personnels du prestataire chargé de la randomisation localisé en France, dans le cadre d’un contrat de prestation encadrant ses obligations.
VI. Sur la sécurité du traitement et des informations
Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu’il contient n’appellent pas d’observation.
La Commission rappelle néanmoins que, conformément à l’article 17 de la loi n° 1.165, modifiée, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d’assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par ce traitement et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l’état de l’art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d’exploitation du présent traitement.
VII. Sur la durée de conservation
La Commission relève que les informations nominatives collectées seront conservées 15 ans à compter de la fin de l’essai.
Elle observe que cette durée est conforme aux normes et protocoles applicables aux essais publiés à l’annexe de l’arrêté ministériel n° 2003-165, susvisée.
Elle considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.
La Commission observe qu’en fin d’étude les données font l’objet d’une «anonymisation totale». Dans ce sens, elles perdent toute forme nominative, conformément à l’article 9 de la loi n° 1.165.
Après en avoir délibéré,
Rappelle qu’un traitement d’informations nominatives ne peut être mis en œuvre que pour une finalité déterminée, explicite et légitime ;
Invite le responsable de traitement à lui soumettre une demande d’avis distincte concernant les opérations automatisées permettant la collecte, la conservation et la traçabilité des échantillons de sang des patients du CHPG réalisées simultanément à la recherche biomédicale en objet ;
Demande que l’information des patients soit modifiée afin d’y mentionner que, s’agissant des données collectées afin de permettre des analyses génétiques pouvant contribuer à l’apparition d’une phlébite ou d’une embolie pulmonaire, le patient peut solliciter l’effacement et la destruction des informations le concernant s’il le souhaite ;
A la condition de la prise en compte de ce qui précède,
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre, par le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles », dénommé «CIREA2 n° ANSM 2006-08-010».
Le Président de la Commission
de Contrôle des Informations Nominatives.