Arrêté Ministériel n° 2009-643 du 17 décembre 2009 modifiant l’arrêté ministériel n° 2007-316 du 15 juin 2007 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l’administration de la spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 890 du 1er juillet 1970 sur les stupéfiants ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l’exercice de la pharmacie, notamment son article 72 ;
Vu la loi n° 1.359 du 20 avril 2009 portant création d’un Centre de Coordination prénatale et de soutien familial et modifiant les articles 248 du Code pénal et 323 du Code civil ;
Vu l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses ;
Vu l’arrêté ministériel n° 92-484 du 7 août 1992 réglementant la prescription et la délivrance de médicaments contenant des substances vénéneuses dans les établissements de soins ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2007-315 du 15 juin 2007 portant modification à la composition de la liste I des substances vénéneuses ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2007-316 du 15 juin 2007 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l’administration de la spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité dénommée Mifegyne 200 mg, comprimés, délivrée par l’autorité compétente française le 28 décembre 1988, modifiée ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 1er décembre 2009 ;
Arrêtons :
Article Premier.
L’article 9 de l’arrêté ministériel n° 2007-316 susvisé est modifié comme suit :
«La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être délivrée que par le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement, sur présentation d’une ordonnance prévue à cet effet, datée et signée par le Médecin Chef ou un praticien hospitalier visés à l’article 10.
Cette ordonnance comporte les renseignements suivants :
- les nom, prénom, âge de la patiente et le numéro d’identification qui lui a été attribué par l’établissement hospitalier ;
- le nom de la spécialité (Mifegyne 200 mg, comprimés) ;
- la quantité demandée ;
- le nombre d’unités de conditionnement ;
- la mention manuscrite de l’indication conforme à l’article 12.
Elle ne doit en aucun cas être signée en blanc et doit être conservée pendant trois ans par le Pharmacien Chef de l’établissement.
Après avoir vérifié que l’ordonnance comporte les mentions obligatoires prévues ci-dessus, le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement délivre la spécialité. Il mentionne sur cette ordonnance la date de la délivrance, la quantité délivrée, le numéro de lot distribué ainsi que la date de péremption. Il y appose son nom et sa signature.
Le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement inscrit la dispensation de cette spécialité sur le relevé nominatif du Service de Gynécologie-Obstétrique et le médecin y notifie son administration conformément à l’article 20 de l’arrêté ministériel n° 92-484 du 7 août 1992».
Art. 2
L’article 12 de l’arrêté ministériel n° 2007-316 susvisé est modifié comme suit :
«La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être prescrite que pour l’expulsion du fœtus mort naturellement in utero ou en application de la loi n° 1.359 du 20 avril 2009 portant création d’un Centre de Coordination Prénatale et de soutien familial et modifiant les articles 248 du Code pénal et 323 du Code civil».
Art. 3.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement le dix-sept décembre deux mille neuf.
Le Ministre d’Etat,
J.-P. Proust.
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 890 du 1er juillet 1970 sur les stupéfiants ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l’exercice de la pharmacie, notamment son article 72 ;
Vu la loi n° 1.359 du 20 avril 2009 portant création d’un Centre de Coordination prénatale et de soutien familial et modifiant les articles 248 du Code pénal et 323 du Code civil ;
Vu l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses ;
Vu l’arrêté ministériel n° 92-484 du 7 août 1992 réglementant la prescription et la délivrance de médicaments contenant des substances vénéneuses dans les établissements de soins ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2007-315 du 15 juin 2007 portant modification à la composition de la liste I des substances vénéneuses ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2007-316 du 15 juin 2007 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l’administration de la spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité dénommée Mifegyne 200 mg, comprimés, délivrée par l’autorité compétente française le 28 décembre 1988, modifiée ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 1er décembre 2009 ;
Arrêtons :
Article Premier.
L’article 9 de l’arrêté ministériel n° 2007-316 susvisé est modifié comme suit :
«La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être délivrée que par le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement, sur présentation d’une ordonnance prévue à cet effet, datée et signée par le Médecin Chef ou un praticien hospitalier visés à l’article 10.
Cette ordonnance comporte les renseignements suivants :
- les nom, prénom, âge de la patiente et le numéro d’identification qui lui a été attribué par l’établissement hospitalier ;
- le nom de la spécialité (Mifegyne 200 mg, comprimés) ;
- la quantité demandée ;
- le nombre d’unités de conditionnement ;
- la mention manuscrite de l’indication conforme à l’article 12.
Elle ne doit en aucun cas être signée en blanc et doit être conservée pendant trois ans par le Pharmacien Chef de l’établissement.
Après avoir vérifié que l’ordonnance comporte les mentions obligatoires prévues ci-dessus, le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement délivre la spécialité. Il mentionne sur cette ordonnance la date de la délivrance, la quantité délivrée, le numéro de lot distribué ainsi que la date de péremption. Il y appose son nom et sa signature.
Le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d’astreinte de l’établissement inscrit la dispensation de cette spécialité sur le relevé nominatif du Service de Gynécologie-Obstétrique et le médecin y notifie son administration conformément à l’article 20 de l’arrêté ministériel n° 92-484 du 7 août 1992».
Art. 2
L’article 12 de l’arrêté ministériel n° 2007-316 susvisé est modifié comme suit :
«La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être prescrite que pour l’expulsion du fœtus mort naturellement in utero ou en application de la loi n° 1.359 du 20 avril 2009 portant création d’un Centre de Coordination Prénatale et de soutien familial et modifiant les articles 248 du Code pénal et 323 du Code civil».
Art. 3.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement le dix-sept décembre deux mille neuf.
Le Ministre d’Etat,
J.-P. Proust.