icon-summary icon-grid list icon-caret-left icon-caret-right icon-preview icon-tooltip icon-download icon-view icon-arrow_left icon-arrow_right icon-cancel icon-search icon-file logo-JDM--large image-logo-gppm icon-categories icon-date icon-order icon-themes icon-cog icon-print icon-journal icon-list-thumbnails icon-thumbnails

Arrêté Ministériel n° 2006-549 du 3 novembre 2006 autorisant la société anonyme monégasque dénommée "Laboratoires TECHNI-PHARMA" à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, exploitant.

  • No. Journal 7781
  • Date of publication 10/11/2006
  • Quality 98.83%
  • Page no. 2066
NOUS, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco

fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

Vu la requête présentée par M. Alain SIRITO, Pharmacien responsable de la société anonyme monégasque "Laboratoires TECHNI-PHARMA" ;

Vu le rapport d'inspection, devenu définitif le 13 août 2003, établi par M. Jacques MORENAS, inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des observations de M. Alain SIRITO ;

Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;

Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 octobre 2006 ;

Arrêtons :


ARTICLE PREMIER.

La société anonyme monégasque TECHNI-PHARMA est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant et exploitant sis 7, rue de l'Industrie.


ART. 2.

L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués et exploités, est définie selon les termes figurant en pièce jointe.


ART. 3.

La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.


ART. 4.

L'arrêté ministériel n° 80-213 du 14 mai 1980 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités est abrogé.


ART. 5.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois novembre deux mille six.


Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.







AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
arrêté Ministériel n° 2006-549 du 3 novembre 2006
Nom du fabricant, de l'exploitant,
S.A.M. Laboratoires TECHNI-PHARMA
Adresse du site
7, rue de l'Industrie MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, rue de l'Industrie MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1, l'autorisation 1 bis

Exploitant de spécialités pharmaceutiques.

L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain.
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat Ministre d'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
S.E. M. Jean-Paul PROUST

Date : 3 novembre 2006.
annexes jointes :
annexe 1, 1 bis




ANNEXE 1

Champ d'application de l'autorisation

Médicaments à usage humain

1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 contrôle de la qualité
1.4.2 libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution *
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations

2 - Activités de production

2.2 Produits non stériles
2.2.1 Formes pharmaceutiques liquides : ampoule
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.1 formes à dose unitaire : suppositoire
2.4 Conditionnement uniquement
2.4.3 Formes pharmaceutiques solides
2.4.3.2 conditionnement extérieur : gélule

3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits
sans objet

* vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003


ANNEXE 1 bis

Champ d'application de l'autorisation

A - Fabrication

Médicaments à usage humain destinés à des essais cliniques

1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 contrôle de la qualité
1.4.2 libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations

2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.1 formes à dose unitaire : suppositoire
Print article
Previous article Return to summary Next article

All rights reserved - Monaco 2016
Version 2018.11.07.14