Arrêté Ministériel n° 2006-322 du 28 juin 2006 modifiant l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997 relatif aux conditions d'agrément d'un établissement de transfusion sanguine, modifié.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997 relatif aux conditions d'agrément d'un établissement de transfusion sanguine, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 relatif aux qualifications de certains personnels du centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Il est ajouté à la fin de l'article premier de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, les dispositions suivantes :
" Sont soumises à autorisation préalable du Ministre d'Etat toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée, lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits utilisés ;
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
Sont soumises à déclaration auprès du Ministre d'Etat toutes modifications relatives :
- au nom ou à l'adresse du siège social du centre de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
- à la nomination de nouveaux responsables des activités effectuées dans le centre de transfusion sanguine ;
- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée ;
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
L'état annuel d'activité établi par le centre de transfusion sanguine et adressé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale recense les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration. "
Art. 2.
L'article 7 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est ainsi rédigé :
" Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement. Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière. "
Art. 3.
Le dernier alinéa de l'article 8 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est remplacé par :
" Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers. "
Art. 4.
A l'article 10 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, les mots : " un cadre de laboratoire et " sont supprimés.
Art. 5.
L'article 22 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est ainsi rédigé :
" Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, le centre de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article 3 de l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003, susvisé. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don. "
Art. 6.
Le II de l'article 23 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par le centre de transfusion sanguine.
Pour l'activité de distribution et de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par un médecin, un pharmacien, un titulaire d'une licence de biologie, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
Pour l'activité d'immuno-hématologie, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par une personne possédant les qualifications prévues par le second alinéa de l'article 15 de l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003, susvisé, et par un technicien de laboratoire disposant des qualifications.
Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, cette permanence peut, le cas échéant, être organisée en collaboration avec un établissement de santé. "
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997 relatif aux conditions d'agrément d'un établissement de transfusion sanguine, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 relatif aux qualifications de certains personnels du centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Il est ajouté à la fin de l'article premier de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, les dispositions suivantes :
" Sont soumises à autorisation préalable du Ministre d'Etat toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée, lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits utilisés ;
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
Sont soumises à déclaration auprès du Ministre d'Etat toutes modifications relatives :
- au nom ou à l'adresse du siège social du centre de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
- à la nomination de nouveaux responsables des activités effectuées dans le centre de transfusion sanguine ;
- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée ;
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
L'état annuel d'activité établi par le centre de transfusion sanguine et adressé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale recense les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration. "
Art. 2.
L'article 7 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est ainsi rédigé :
" Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement. Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière. "
Art. 3.
Le dernier alinéa de l'article 8 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est remplacé par :
" Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers. "
Art. 4.
A l'article 10 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, les mots : " un cadre de laboratoire et " sont supprimés.
Art. 5.
L'article 22 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est ainsi rédigé :
" Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, le centre de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article 3 de l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003, susvisé. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don. "
Art. 6.
Le II de l'article 23 de l'arrêté ministériel n° 97-207 du 23 avril 1997, susvisé, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par le centre de transfusion sanguine.
Pour l'activité de distribution et de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par un médecin, un pharmacien, un titulaire d'une licence de biologie, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
Pour l'activité d'immuno-hématologie, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par une personne possédant les qualifications prévues par le second alinéa de l'article 15 de l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003, susvisé, et par un technicien de laboratoire disposant des qualifications.
Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, cette permanence peut, le cas échéant, être organisée en collaboration avec un établissement de santé. "
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.