Arrêté Ministériel n° 2004-304 du 11 juin 2004 autorisant une société anonyme monégasque à ouvrir un établissement pharmaceutique au titre d'exploitant.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée par l'ordonnance souveraine n° 16.044 du 5 novembre 2003 ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-163 du 12 février 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 12 février 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2001-401 du 11 juillet 2001 portant autorisation et approbation des statuts de la société anonyme monégasque dénommée "R & D PHARMA" ;
Vu la demande présentée par M. François ROUGAIGNON, pharmacien responsable de la société "R & D PHARMA" en vue d'obtenir l'autorisation d'ouvrir un établissement pharmaceutique ;
Vu l'avis émis en date du 26 février 2004 suite à l'enquête effectuée par l'Inspecteur des Industries Pharmaceutiques et le Pharmacien Inspecteur ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 26 mai 2004 ;
Arrêtons :
Article Premier.
La société "R & D PHARMA", exploitant, est autorisée à ouvrir un établissement pharmaceutique sis 7, boulevard des Moulins.
Art. 2.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
Art. 3.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci pourra être prorogé par décision du Ministre d'Etat.
Art. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le onze juin deux mille quatre.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2004- 304 du 11 juin 2004
Nom de l'exploitant
Laboratoire "R & D PHARMA"
Adresse du site d'exploitation
7, boulevard des Moulins - MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, boulevard des Moulins - MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Exploitant de spécialités pharmaceutiques
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu retrait, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83 CE Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les autorisations
S.E. M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Le onze juin deux mille quatre.
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée par l'ordonnance souveraine n° 16.044 du 5 novembre 2003 ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-163 du 12 février 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 12 février 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2001-401 du 11 juillet 2001 portant autorisation et approbation des statuts de la société anonyme monégasque dénommée "R & D PHARMA" ;
Vu la demande présentée par M. François ROUGAIGNON, pharmacien responsable de la société "R & D PHARMA" en vue d'obtenir l'autorisation d'ouvrir un établissement pharmaceutique ;
Vu l'avis émis en date du 26 février 2004 suite à l'enquête effectuée par l'Inspecteur des Industries Pharmaceutiques et le Pharmacien Inspecteur ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 26 mai 2004 ;
Arrêtons :
Article Premier.
La société "R & D PHARMA", exploitant, est autorisée à ouvrir un établissement pharmaceutique sis 7, boulevard des Moulins.
Art. 2.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
Art. 3.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci pourra être prorogé par décision du Ministre d'Etat.
Art. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le onze juin deux mille quatre.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2004- 304 du 11 juin 2004
Nom de l'exploitant
Laboratoire "R & D PHARMA"
Adresse du site d'exploitation
7, boulevard des Moulins - MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, boulevard des Moulins - MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Exploitant de spécialités pharmaceutiques
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu retrait, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83 CE Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les autorisations
S.E. M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Le onze juin deux mille quatre.