Arrêté Ministériel n° 2003-177 du 3 mars 2003 relatif à la publicité des médicaments vétérinaires, des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie ;
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-170 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-173 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES CONDITIONS DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Article Premier.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires, définie à l'article 33 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, obéit aux conditions ci-après.
Art. 2.
Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
Art. 3.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer des médicaments vétérinaires que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
Art. 4.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Elle est toutefois interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article 32 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire.
Sans préjudice des dispositions de l'article 35 de la loi précitée, la publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
Art. 5.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
a) le nom du médicament ;
b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
c) la composition quantitative en principes actifs ;
d) le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
e) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
f) les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
g) toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
h) éventuellement, l'indication du temps d'attente ;
i) les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur de l'action sanitaire et sociale, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Art. 6.
Est subordonnée à une autorisation préalable du Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale, la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses.
Art. 7.
Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations, sous réserve de déclaration préalable au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 8.
Les fabricants, les responsables de la mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en font la demande écrite.
SECTION II.
DE LA PUBLICITE EN FAVEUR DES ENTREPRISES ET ETABLISSEMENTS
PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES
Art. 9.
Sous réserve de l'application de l'alinéa 2 de l'article 7 du présent arrêté, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
Art. 10.
Les entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à un professionnel de santé habilité à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de son art.
La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
a) la désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
b) la désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
c) la nature et le montant du don ;
d) l'objet du don.
Art. 11.
Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament, elle est soumise aux conditions fixées à la section I du présent arrêté.
La disposition de l'alinéa ci-dessus n'est pas applicable aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'entreprise ou l'établissement, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
SECTION III.
DE LA SUSPENSION OU DE L'INTERDICTION DE LA DIFFUSION DE LA PUBLICITE
Art. 12.
La diffusion de la publicité peut être suspendue ou interdite par décision du Ministre d'Etat en cas de méconnaissance des dispositions applicables.
Aucune mesure d'interdiction ne peut être prise, sauf en cas d'urgence, sans une mise en demeure préalable de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
En cas de non respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le Ministre d'Etat peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. Sauf les cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations.
En cas d'urgence, le Ministre d'Etat peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, des mesures de suspension peuvent être prises en cas de mésusage de médicaments vétérinaires tel qu'il ressort de l'arrêté ministériel n° 2003-173 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire.
Art. 13.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 81-478 du 29 septembre 1981 relatif à la publicité concernant les médicaments et l'exercice de la pharmacie.
Art. 14.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-170 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-173 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES CONDITIONS DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Article Premier.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires, définie à l'article 33 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, obéit aux conditions ci-après.
Art. 2.
Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
Art. 3.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer des médicaments vétérinaires que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
Art. 4.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Elle est toutefois interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article 32 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire.
Sans préjudice des dispositions de l'article 35 de la loi précitée, la publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
Art. 5.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
a) le nom du médicament ;
b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
c) la composition quantitative en principes actifs ;
d) le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
e) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
f) les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
g) toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
h) éventuellement, l'indication du temps d'attente ;
i) les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur de l'action sanitaire et sociale, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Art. 6.
Est subordonnée à une autorisation préalable du Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale, la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses.
Art. 7.
Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations, sous réserve de déclaration préalable au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 8.
Les fabricants, les responsables de la mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en font la demande écrite.
SECTION II.
DE LA PUBLICITE EN FAVEUR DES ENTREPRISES ET ETABLISSEMENTS
PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES
Art. 9.
Sous réserve de l'application de l'alinéa 2 de l'article 7 du présent arrêté, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
Art. 10.
Les entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à un professionnel de santé habilité à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de son art.
La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
a) la désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
b) la désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
c) la nature et le montant du don ;
d) l'objet du don.
Art. 11.
Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament, elle est soumise aux conditions fixées à la section I du présent arrêté.
La disposition de l'alinéa ci-dessus n'est pas applicable aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'entreprise ou l'établissement, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
SECTION III.
DE LA SUSPENSION OU DE L'INTERDICTION DE LA DIFFUSION DE LA PUBLICITE
Art. 12.
La diffusion de la publicité peut être suspendue ou interdite par décision du Ministre d'Etat en cas de méconnaissance des dispositions applicables.
Aucune mesure d'interdiction ne peut être prise, sauf en cas d'urgence, sans une mise en demeure préalable de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
En cas de non respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le Ministre d'Etat peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. Sauf les cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations.
En cas d'urgence, le Ministre d'Etat peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, des mesures de suspension peuvent être prises en cas de mésusage de médicaments vétérinaires tel qu'il ressort de l'arrêté ministériel n° 2003-173 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire.
Art. 13.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 81-478 du 29 septembre 1981 relatif à la publicité concernant les médicaments et l'exercice de la pharmacie.
Art. 14.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.